艾坦不良反应会很严重吗

　　艾坦不良反应会很严重吗？临床试验资料为确定药物可能引起的不良事件及其近似发生率提供了一定的依据。由于临床试验的条件变化大，试验中观察到的一个药物不良事件的发生率不能直接与另一个药物的临床试验观察到的不良事件发生率相比较，也可能不能反映临床中的实际发生率。

　　有关甲磺酸阿帕替尼应用于晚期胃癌的不良反应信息主要来自一项3期、多中心、随机、安慰剂对照临床试验（n=267）。受试者均为二线化疗失败的晚期胃癌患者，试验中排除了ECOG（东部肿瘤协作组织）体力状态评分为2分及以上患者、有胃肠道出血倾向的患者、药物不可控制的高血压患者、凝血功能异常患尿蛋白阳性患者、胆红素≥1.25倍正常值上限的患者、4周内进行过大手术伤口未愈合的患者。176例患者服用本品850mg qd治疗。72%的受试者接受了2个周期或以上的治疗（28天为一个周期）。试验组和安慰剂组不良反应（根据美国国家癌症研究所通用不良反应分级标准NCI-CTC AE3.0判断）发生率分别为92.05%和71.43%，3/4级不良反应的发生率为51.7%和24.18%。常见不良反应（发生率≥5%）中，试验组与对照组发生率有统计学差异的不良反应包括血液学毒性（白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少）和非血液学毒性（蛋白尿、高血压、手足综合征、乏力、声音嘶哑）。试验组与对照组的严重不良反应发生率分别为6.25%和6.59%，常见的严重不良反应均为上消化道出血。另外一项在二线治疗失败的晚期胃癌中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的2期临床研究（n=141）提供了支持数据。该研究中接受850mg qd治疗的受试者共47例。研究人群基线特征与3期相似。850mg qd 组有35例患者接受了2个周期或以上的治疗（28天为一个周期）。850mg qd组和安慰剂组不良反应（根据NCI-CTC AE3.0判断）发生率分别为78.72%和56.25%，3/4级不良反应发生率分别为34.04%和16.67%。特别关注的不良反应血压升高：在阿帕替尼治疗胃癌的3期临床研究中，试验组共62例（35.23%）患者出现血压升高，其中8例为3级血压升高，未发生4级血压升高；安慰剂组有5例出现血压升高（5.49%），均为1/2级，无3/4级血压升高发生，两组均未出现高血压危象。发生血压升高的患者大多在服药后2周左右发生，多数患者一般可通过合并使用降压药使血压升高得到良好控制。蛋白尿：在3期临床研究中，试验组共78例患者（44.32%）出现蛋白尿，其中4例为3级，未发生4级蛋白尿；安慰剂组共15例患者（16.48%）出现蛋白尿，均为1/2级，无3/4级蛋白尿发生。蛋白尿一般在服药后3周左右发生，可通过暂停给药或剂量下调而缓解。手足综合征：在3期临床研究中，试验组共49例患者（27.84%）发生手足综合征，其中15例为3级，未发生4级手足综合征。安慰剂组有1例患者（1.10%）发生2级手足综合征。手足综合征多在服药后3周左右发生，对症治疗可减轻。出血：在3期临床研究中，观察到的出血症状包括消化道出血、呕血、咯血、大便潜血、尿潜血、皮肤出血点、肝转移灶破裂大出血等。试验组和对照组出血的发生率分别为19.89%、24.18%，中重度出血发生率分别为3.41%、7.69%。发生大便潜血的患者一般在服药后第1周期内发生。心脏毒性：在3期临床研究中，试验组和安慰剂组分别发生5例（2.84%）和1例（1.10%）心电图异常，包括窦性心动过缓、部分ST-T改变、心率减QT间期延长、急性心肌梗塞等。肝脏毒性：在3期临床研究中，肝脏毒性包括服药后转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶、r-谷氨酸转肽酶、乳酸脱氢酶升高等，试验组与安慰剂组发生情况无显著差别。肝酶异常多数在服药后第2周期开始发生。

　　肿瘤科药师温馨提醒：艾坦服用方法：口服，餐后半小时服用（每日服药的时间应尽可能相同），以温开水送服。疗程中漏服阿帕替尼的剂量不能补充。

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