FDA批准degludec用于儿童糖尿病的治疗

根据诺和诺德官方消息，FDA最近批准了旗下长效胰岛素注射剂degludec上市，每日一次，用于治疗儿童和青少年糖尿病。

　　商品名为Tresiba的长效胰岛素注射剂degludec，是目前唯一批准用于1岁及以上人群1型和2型糖尿病的治疗。

　　 “在美国，我们发现越来越多的孩子有糖尿病风险，尤其是2型糖尿病，我们很自豪能够为这些患者提供新的有效的治疗选择，”诺和诺德首席医疗官Todd Hobbs说。“对于1型糖尿病的孩子和他们的父母来说，每天忙于控制血糖水平并坚持多次注射给药是一项多么艰巨的任务。FDA对该药物的批准，使得患者可以通过每天给药一次的长效胰岛素，达到控制血糖的目的。”

　　Tresiba新药申请批准，是基于与地特胰岛素（Levemir）与门冬胰岛素联合应用对1岁至17岁的儿童或青少年1型糖尿病患者的药效和安全性评价后得出的。Tresiba能有效地改善血糖控制，但其最常见的不良反应为感染、低血糖和高血糖。

　　儿童糖尿病有何特点？

　　（1）患病率低。儿童糖尿病世界各国患病率高低不一，据报道每年每10万人口新发现的儿童糖尿病在芬兰最高为35名，日本最低仅0.8名，美国、英国、法国、瑞典分别为14.7、7.7、3.7、22.6，我国约6--9名。由此可见儿童糖尿病患病率明显低于成年糖尿病。

　　（2）病因和发病机理。儿童糖尿病大多为Ⅰ型糖尿病，其发病机理及病因与Ⅱ型糖尿病明显不同，二者均有家族史，但Ⅰ型患者往往HLA阳性，ICA亦阳性，且有某些病毒感染史。

　　（3）起病急、病情重。儿童糖尿病起病多急骤，其中半数以酮症酸中毒症候群起病，年龄越小，酮症酸中毒发生率越高。慢性病例常影响生长发育，并发症以在微血管病变基础上发生的肾脏病变、视网膜病变多见，约40%死于肾功能衰竭。

　　（4）儿童糖尿病血浆胰岛素与C肽水平绝对降低，治疗上需终身以胰岛素替代补充。（来源：生物谷）