长效干扰素“派格宾”治疗慢性乙肝的疗效

10月27日，中华医学会第十七次全国病毒性肝炎及肝病学术会议在北京举行。在一场专题报告会上，北京大学第一医院王贵强教授和北京大学人民医院魏来教授对我国拥有完全自主知识产权的长效干扰素——聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格宾）治疗中国慢性乙型肝炎的B0176Ⅲ期临床研究进行了汇报总结。本文将为您介绍这项研究的主要内容。

　　B0176研究：PEG-IFN α2b（40kD，Y型）（派格宾）治疗中国慢性乙型肝炎

　　王贵强教授指出，B0176研究是一项迄今为止全球规模最大的PEG-IFN 治疗乙肝病毒e抗原（HBeAg）阳性慢性乙肝的随机对照注册Ⅲ期临床试验，共纳入820 例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，按2︰1 随机分入（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格宾）（180 μg/w） 组和PEG-IFN α2a（180 μg/w）组，治疗48 周，停药后随访24 周。两组患者基线特征相似，主要疗效终点为72 周的HBeAg 血清学转换。

　　结果显示，无论是遵循方案（PP）人群（30%对25%，P=0.167）还是意向治疗（ITT）人群（27% 对23%，P=0.149），（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格宾）组72 周的HBeAg血清学转换率与　　PEG-IFN α2a均相当。治疗中，两组乙型肝炎病毒（HBV）DNA、HBeAg、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的变化趋势也极为相似，均较基线明显下降。（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格宾）治疗组不良反应的类型、发生率及严重程度与PEG-IFN α2a均无显著差别，两组因不良反应而减量或停药的患者比例也相当（P＞0.05） 。（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格宾）治疗组未见新增中和抗体阳性病例，中和性抗体产生率也显著更低（P=0.0358）。

　　分层分析显示，基因B型、年龄＜40岁、基线血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平较高、基线低病毒载量（HBV DNA＜2×108 IU/ml） 的患者经　　（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格宾）单药治疗后的HBeAg血清转换率更高。

　　此外分析还提示，12周或24周HBV DNA水平≤20000 IU/ml 或HBsAg水平＜1500 IU/ml 的患者能够获得较高的HBeAg血清学转换，提示早期治疗反应具有疗效预测价值。

　　综合B0176研究结果来看，中国HBeAg阳性乙肝患者经（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格宾）治疗48周，停药24周，其疗效与安全性与PEG-IFN α2a 相似。B0176研究为中国慢性乙肝的治疗提供了重要循证医学证据，也为今后开展相关研究提供了参考依据。目前，该研究还将继续随访至停药后5年，以评价长效干扰素治疗在标准疗程结束后的长期获益。

　　文献来源：编辑：王姗 责编：吕瑞芳，应用中国药物，分析中国证据，《PEG-IFN α2b（派格宾）中国Ⅲ期临床研究专题报告会报道》