近日，丙肝治疗又取得重要进展：“绝对霸主”吉利德宣布向FDA提交丙肝复方新药SOF/VEL/VOX的新药申请（NDA），用于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治疗失败的丙肝患者群体；艾伯维也于近日宣布向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒glecaprevir/pibrentasvir（G/P）的新药申请（NDA），此款抗丙肝新药开发用于全部6种基因型丙肝的治疗。两大新药的推出将分走一大块抗丙肝药物市场的蛋糕，长远来看，DAA药物何时在我国上市？国内丙肝治疗会否即将进入新时代？
据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为2.8%，约1.85亿人感染丙肝病毒，每年因HCV感染致死的病例约35万例。中国是肝炎高发国家，据卫计委疾病预防控制局统计数据显示，丙型肝炎在2015年病毒性肝炎发病数占17.06%，约有1000万人感染HCV。
目前，在发达国家直接抗病毒药物（DAA）已成为治疗HCV的主要药物，然而在中国仍然使用?乙二醇化干扰素联合利巴韦林的方案治疗HCV，还没有任何口服抗丙肝病毒药物在中国批准上市。
国内肝病用药TOP10品牌市场份额39.46%
中康CMH监测数据显示，2015年我国肝病用药总体市场规模达510.9亿元，同比2014年增长了10.72%。预计2016年总体规模将以6.34%的增速，增长至542.3亿元。
表1.2015年我国肝病用药TOP10品牌
中康CMH监测数据显示，2015年我国肝病用药TOP10品牌占肝病用药总体市场39.46%的份额，集中度较低。
百时美施贵宝在国内肝病用药市场中仍占据优势，旗下恩替卡韦片名列TOP榜榜首，恩替卡韦片是抗病毒性肝炎药物，主要用?慢性乙型肝炎的治疗。
另外，百时美施贵宝治疗丙肝的两个口服抗病毒治疗药物盐酸达拉他韦片、阿舒瑞韦软胶囊目前尚处于临床试验阶段。TOP10品牌中仅2个为外资企业，其余8个均为国内企业。在国内肝药品牌前10中拥有3个品牌的正大天晴也参与了国内新型丙肝药物达拉他韦仿制药的申报。
TOP10品牌中大部分属于治疗乙肝以及肝炎用药，而对于丙型肝炎病毒感染的治疗用药，国内稍显落后，尚处于聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林的传统治疗方案上。
世界卫生组织在今年EASL上发布的丙肝治疗指南中，已不再推荐干扰素联合利巴韦林治疗方案，而更加推荐使用直接抗病毒药物DAA治疗HCV感染。DAA通过直接抑制HCV的蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位点而发挥强抑制病毒复制的作用，达到清除丙肝病毒的目的。
16个HCV药物进入临床试验阶段
在国外，DAA已经成为丙肝治疗的一线药物，2015年版丙型肝炎防治指南中也推荐了使用DAA治疗HCV，以DAA为基础的抗病毒治疗方案包括DAA联合PR、DAA联合利巴韦林、不同DAA联合或复合制剂，这三种治疗方案可涵盖几乎所有类型的HCV感染者。虽然在DAA上市前，PR方案是我国现阶段治疗HCV的主要方案，但目前已经有部分DAAs在国内处于临床试验阶段，不久后将获批应用于临床。
今年国家药监局先后两次发布的优先审评药物注册申请的公示中一共有24个直接抗丙肝药物品种，其中有9个为外资企业品种，15个为国内企业品种；目前尚有8个处于审评中，其余均进入了临床试验阶段。相信在不久的将来，DAA药物将在我国上市，国内丙肝治疗将跟上国际步伐，进入丙肝治疗新时代，至于谁将成为第一个进入我国丙肝市场的DAA？我们拭目以待。
表2. 拟纳入优先审评?序药品注册申请的HCV药物
资料来源： 中康CMH吴晓娜
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