2018年8月15日，罗氏（Roche）正式宣布，其新一代ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂安圣莎（阿来替尼）的进口注册申请，已被我国国家药品监督管理局正式批准。
根据罗氏公布的相关信息，安圣莎（阿来替尼）被批准用于疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
关于肺癌分型
肺癌已经成为我国高发病率以及高死亡率的一种恶性肿瘤，可以分为很多种亚型，如腺癌、鳞癌、小细胞癌、大细胞癌等都是常见的类型。在临床治疗上，会根据不同分型的肺癌，患者能进行的治疗方式也是不一样的。
但从临床治疗角度考虑，目前世界上倾向于将肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌（SCLC），其中非小细胞肺癌约占肺癌的85%，小细胞肺癌约占肺癌的15%。
关于肺癌基因突变靶点
肺癌基因突变靶点中，EGFR基因突变约占50%，ALK基因突变约占5%，ROS1基因突变约占3%。正是因为肺癌不是一种疾病，而是由不同致病基因组成的一组疾病。因此，晚期肺癌患者需要做基因检测，明确是哪种驱动基因引起的肺癌，例如有没有EGFR基因突变、ALK融合基因突变、ROS1融合基因突变等。
虽然说，非小细胞肺癌(NSCLC)不可治愈，但可以通过基因检测明确基因突变类型，找到合理的治疗方案，能让患者活得更长，生活质量更高。
什么是ALK阳性非小细胞肺癌?
ALK是一种间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma kinase, 简称ALK），最早是在间变性大细胞淋巴瘤的一个亚型中被发现并因此得名。而在2007年的时候发现在肺癌患者中，由于染色体倒位形成棘皮动物微管相关类蛋白4（EML4）基因与ALK 基因的重排（EML4-ALK）促使肺癌发生和进展，EML4-ALK基因重排又叫ALK阳性。
ALK阳性是肺癌的一种分子亚型，也是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。对于ALK阳性非小细胞肺癌患者来说，阿来替尼作为第二代药物，会给患者带来一种全新的治疗选择。
目前推荐免疫组织化学(IHC)、聚合酶链反应(PCR)以及荧光原位杂交(FISH)等方法检测ALK基因。
新药加速审批政策，让国内患者更快共享新的治疗选择
在2017年11月和12月，安圣莎（阿来替尼）分别被美国和欧盟批准用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。2018年，在短短不到一年的时间，得益于我国出台的一系列新药加速审批政策，安圣莎（阿来替尼）在2018年3月进入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序，在不到5个月后便正式获批，基本实现了与欧美同步上市。
安圣莎（阿来替尼）是新一代的ALK抑制剂，将会为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。