强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请

来源:百济药房药讯   2018-12-28

  溃疡性结肠炎是常见病,病程长,易反复发作。美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Stelara(ustekinumab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

  

  溃疡性结肠炎是一种慢性、非特异性结肠炎症,病变主要位于结肠黏膜层,以溃疡为主,多累及直肠和远端结肠,严重者遍及整个结肠。溃疡性结肠炎的临床表现主要有以下几点:

  

  1.起病缓慢,多呈慢性、迁延性,反复发作性,少数突发起病,呈持续进展或暴发性过程。

  

  2.消化系统表现:腹痛和腹泻最为常见,腹痛位于左下腹,隐痛、绞痛,便后缓解。腹泻以粘液脓血便最常见,每日数次至10次不等,常伴里急后重。尚有恶心、呕吐、食欲不振。

  

  3.全身症状:贫血,消瘦,低蛋白血症,水电解质紊乱,精神焦虑。

  

  4.肠外表现:常有关节炎,结节性红斑,慢性活动性肝炎,口腔溃疡等。

  

  5.左下腹压痛,部分患者可触及条索状增厚或痉挛的肠管。

  

  6.如有并发症则有相应表现。

  

  中医认为,溃疡性结肠炎主要是因脾失健运,湿浊内生,郁而化热。或感受寒湿暑热之邪,损伤脾胃,酿成湿热,导致湿热蕴结大肠,肠道气血凝滞;或饮食不洁,使脾胃受伤,脾运失职,升降失调,清浊不分,引起泄泻;或情志不畅,郁怒伤肝,肝失疏泄,横逆犯脾,导致脾胃不和;或病后体虚,脾胃受损,日久及肾,脾失温煦,运化失职,水谷不化,湿滞内生,遂成泄泻。

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