4月7日,诺和诺德司美鲁肽注射液的上市申请被CDE受理,这意味着国内糖尿病患者有望再添新选择,GLP-1受体激动剂市场竞争愈发激烈。
司美鲁肽(semaglutide,又叫索马鲁肽)是一种新型GLP-1受体激动剂类降糖药,且具有心血管获益的GLP-1受体激动剂类药物。目前其注射剂于2017年12月被FDA批准用于需要饮食控制和运动的2型糖尿病患者,片剂于2019年9月被FDA批准。
目前,根据药品成分,全球共有8种GLP-1受体激动剂类降糖药获批上市,国内仅有6种(详见下表)。由于具有特定的多肽结构,该类药物口服后会被胃酸降解,一般只能通过皮下注射给药。不过经过不懈地努力,诺和诺德已经推出了每日一次的服版索马鲁肽,而其可以口服是因为采用N-(8-[2-羟基苯甲酰基]氨基)辛酸钠(SNAC)作为吸收促进剂。
根据作用时间的长短,GLP-1受体激动剂可以分为长效和短效。而其作用时间的长短和药物的结构和剂型有关,其中艾塞那肽、利西那肽、利拉鲁肽和贝那鲁肽注射液属于短效制剂,另外几款属于长效,但发挥长效作用的机制却不同。
在国内共有7款GLP-1受体激动剂类降糖药获批,其中5家进口,2家国产,4款短效,3款长效。值得一提的是,经过谈判,利拉鲁肽成功续约2019年医保,艾塞那肽注射液和利司那肽注射液成功入围2019年医保,遗憾的是还没有任何一款长效制剂进入医保,不过即使这样笔者预计未来随着医保放量,GLP-1受体激动剂的市场份额有望进一步提升。
不过,随着专利的到期,国内多家企业开始布局GLP-1仿制药市场,目前已有企业提交仿制药上市申请,详见下表。尤其是针对利拉鲁肽,正大天晴和上海医工院的人体已完成生物等效性试验,九源基因(华东医药)、通化东宝、广东东阳光正处于III期临床阶段。
注:本文为转载,仅做分享之用,对文章观点保持中立,侵权即删。
【温馨提示】本网站内容仅供参考,一切诊断和治疗请遵从医生的指导。
● 如果您有任何疑问,请联系我们。
● 如需咨询药物,请点击【服务指南】,了解相关信息。
药品信息服务证: (粤)一非经营性一2018—0148
@2013~2024 广州市康维信息技术有限公司 版权所有