9 月 14 日，南京正大天晴 4 类仿制药「马昔腾坦片」上市申请（受理号：CYHS1900608）的 NMPA 办理状态变更为「在审批」，或将在近日获批，为该品种国内首仿。
马昔腾坦（商品名：Opsumit/傲朴舒）是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于肺动脉高压（PAH）的治疗。该药最早由爱可隆制药研发，2013 年 10 月获 FDA 批准上市，是获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂。自上市以来，其全球销售额不断增长。2017 年，强生收购爱可泰隆，随后马昔腾坦在强生旗下销售额获得了强劲增长，2019 年其全球销售额为 13.27 亿美元。然而，目前该品种在国内仍仅有爱可泰隆原研于 2017 年 10 月获批上市。在上市之初，由于价格昂贵，其市场表现一般。据重点省市公立医院数据，2018 年全年销售额为 21 万元人民币，2019 年第一季度为 12 万人民币。2019 年末，马昔腾坦片在医保谈判中降价 86.2% 进入医保乙类目录，谈判前最新中标价为 999.33 元（10mg/片），而在谈判后，医保支付标准为 138 元（10mg/片），限用于 WHO 功能分级 II 级-III 级的肺动脉高压（WHO 第 1 组）的患者， 2021 年 12 月 31 日到期。
Insight 数据库显示，上海宣泰早于南京正大天晴提交了上市申请，两者递交上市申请的时间分别在 2019 年 8 月底和 9 月初；但后者后来居上，审评审批进展快于宣泰，抢先进入「在审批」状态。此外，华东医药的马昔腾坦片处于 BE 试验阶段；包括豪森、南京华威、海思科等在内的 6 家企业获批临床，尚未开始 BE 试验。
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来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）肺动脉高压（pulmonaryarterialhypertension，PAH）是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚，并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种恶性心血管疾病。根据公开数据，其国内发病率为 1～2/100 万，名列 2018 年国家五部委联合发布的《第一批罕见病目录》中。Insight 数据库显示，目前国内有 11 种上市药的适应症包含肺动脉高压。
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来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）公开数据显示，马昔腾坦的化合物专利 CN100432070 保护期至 2021 年。预计在其专利过期后，很快仿制药就将上市。
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