2020年12月7日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）生物药平台复宏汉霖(香港联交所股份代号：02696.HK)第三款自主开发和生产的汉达远®（阿达木单抗注射液）正式获国家药品监督管理局（国家药监局）批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“围绕未被满足的临床需求，复星医药始终以创新研发为核心驱动力，持续探索，为患者提供高品质、可负担的创新药物和治疗方案。相信汉达远®的获批上市，将让更多中国自身免疫性疾病患者获益。”
汉达远®是继国产生物类似药汉利康®、中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）之后，由复宏汉霖自主研发生产的第三款单抗生物类似药。汉达远®的开发获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持，其成功获批也得益复宏汉霖强大的一体化生物制药平台，以及徐汇生产基地及配套质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证，贯穿全平台的质量管理体系也保障了产品质量对标国际标准。
汉达远®以原研阿达木单抗为参照药，严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远®在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症，为阿达木单抗在中国银屑病患中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。
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汉达远®3期临床研究主要终点
自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病[1]，全球约有7.6%～9.4%的人患有各种类型的自身免疫性疾病[2]，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等疾病。该类疾病难以治愈，且影响患者生活质量，有时甚至威胁患者生命，大多数患者需要长期乃至终身用药。TNF-α（肿瘤坏死因子-α）是能够诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一，在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用[3]。汉达远®可特异性地与TNF-α结合，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用，从而阻断TNF-α介导的一系列致炎作用，对多种自身免疫疾病起到控制。
阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗，全球范围内原研已获批十余项适应症。在国内已被NMPA批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中?、后、全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其中，阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
根据IQVIA CHAPTM数据统计，2019年度及2020年上半年度阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币3200万元、4500万元，呈现持续长趋势，反映出医患双方对阿达木单抗所带来的疾病症状改善的认可。然而，由于自身免疫性疾病病因复杂、类型繁多，患者对疾病认知不足以及经济原因等诸多原因，仍有很大一部分患者无法用得上、用得起阿达木单抗。为改善这一现状，让每位患者能正确认识生物制剂、规范使用生物制剂应治尽治，万邦医药与复宏汉霖达成了商业化协议，授权在风湿免疫领域深耕多年的万邦医药对汉达远®进行商业化运营。
复星医药副总裁兼首席发展官、万邦营销董事长兼首席执行官李胜利表示，“万邦医药将充分借助在风湿疗领域的成功经验，利用互联网医院如‘优医邦’，为基层医生提供更多培训资源，为患者提供便捷的病程管理服务。同时，万邦医药将结合复星资源优势，通过公益基金和保险服务，减轻患者负担，惠及更多患者。”
关于银屑病
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身[4]。该病可发生于各年龄段，无性别差异。据估算，中国银屑患者约在600万以上[5]，其中斑块状银屑病为最常见类型，约占90%[4]。
关于类风湿关节炎[6]
类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的慢性进行性自身免疫病，以关节滑膜炎为主要特征，多为对称性的关节炎，随着病程的延长，患者残疾及功能受限发生率升高。该病可发生于任何年龄，高发年龄为30岁～50岁。调查显示，该病全球发病率为0.5%-1%，而中国大陆地区发病率为0.42%，总患病人数约500万，男女患病比率约为1：4。
关强直性脊柱炎
强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节，脊柱骨突，脊柱旁软组织及外周关节，并可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形[7]。调查显示中国人群的患病率为0.22%-0.38%不等[8]，男女患病比率约为2~3:1，发病高峰为20~30岁[7]。
关于复星医药：
上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药的业务发展立足中国、布局全球，以药品制造与研发为核心，覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。
复星医药集团以创新研发为核心驱动因素，持续完善“仿创结合”的药品研发体系，打造了小分子创新药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗等国际研发平台。
面向未来，复星医药集团在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、整合Integration、智能化Intelligentization）战略的指导下，秉承“持续创新·乐享健康”的品牌理念，致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。
关于复宏汉霖：
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
参考文献：
[1]Goodnow C C.Multistep pathogenesis of autoimmune disease[J].Cell,2007,130(1):25-35.
[2]Cooper G S,Bynum M L K,Somers E C.Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases:improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J].Journal of autoimmunity,2009,33(3-4):197-207.
[3]Silva L C R,Ortigosa L C M,Benard G.Anti-TNF-αagents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases:mechanisms of action and pitfalls[J].Immunotherapy,2010,2(6):817-833.
[4]中国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂志,2019(4):223-230.
[5]丁晓岚,王婷琳,沈佚葳,等.中国六省市银屑病流行病学调查[J].中国皮肤性病学杂志,2010,24(7):598601.
[6]医学会风湿病学分会.2018中国类风湿关节炎诊疗指南[J].中华内科杂志,2018(4).
[7]中华医学会风湿病学分会.强直性脊柱炎诊断及治疗指南[J].中华风湿病学杂志,2010,14(8):557-560.
[8]Ho HH,Chen JY.Ankylosing spondylitis:Chinese perspective,clinical phenotypes,and associated extra-articular systemic features[J].Curr Rheumatol Rep.2013 Aug;15(8):344.
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