恒瑞医药度他雄胺软胶囊获批上市了

    近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，批准公司度他雄胺软胶囊注册上市，拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。

    良性前列腺增生症（BPH）是中老年男性常见疾病之一，最常见的症状就是尿频、夜尿增多，随着病情的加重会出现排尿困难、淋漓不尽等，更严重会导致尿潴留。随着全球人口老年化加剧，良性前列增生发病日渐增多。

    度他雄胺是5α-还原酶I型和II型同工酶的特异性竞争抑制剂。目前针对良性前列腺增生，临床常用的治疗药物有α-受体阻滞剂与5α-还原酶抑制剂。5α-还原酶抑制剂通过抑制体内睾酮向双氢睾酮( DHT) 的转变，进而降低前列腺内DHT的含量，达到缩小前列腺体积、改善下尿路症状的治疗目的。代表药物为非那雄胺及度他雄胺，两者疗效类似，但在降低血清DHT水平方面，度他雄胺作用更强。

    度他雄胺由葛兰素史克公司研究开发，最早于2001年11月被FDA批准在美国上市，中国食品药品监督管理局（CFDA）于2011年4月批准该品种在国内进口上市销售。恒瑞医药于2011年开始度他雄胺软胶囊的研究工作，是目前国内第2家获批该药物的企业。

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