恒瑞医药度他雄胺软胶囊获批上市了

来源:百济药房药讯   2021-01-15

    近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司度他雄胺软胶囊注册上市,拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症(BPH)的中、重度状,降低急性尿潴留(AUR)和良性前列腺增生相关手术的风险。


   


    良性前列腺增生症(BPH)是中老年男性常见疾病之一,最常见的症状就是尿频、夜尿增多,随着病情的加重会出现排尿困难、淋漓不尽等,更严重会导致尿潴留。随着全球人口老年化加剧,良性前列增生发病日渐增多。


    度他雄胺是5α-还原酶I型和II型同工酶的特异性竞争抑制剂。目前针对良性前列腺增生,临床常用的治疗药物有α-受体阻滞剂与5α-还原酶抑制剂。5α-还原酶抑制剂通过抑制体内睾酮向双氢睾酮( DHT) 的转变,进而降低前列腺内DHT的含量,达到缩小前列腺体积、改善下尿路症状的治疗目的。代表药物为非那雄胺及度他雄胺,两者疗效类似,但在降低血清DHT水平方面,度他雄胺作用更强。


    度他雄胺由葛兰素史克公司研究开发,最早于2001年11月被FDA批准在美国上市,中国食品药品监督管理局(CFDA)于2011年4月批准该品种在国内进口上市销售。恒瑞医药于2011年开始度他雄胺软胶囊的研究工作,是目前国内第2家获批该药物的企业。


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