刚刚,NMPA发布批件,泰州迈博太科药业有限公司的2类注射用英夫利西单抗获批上市。目前,国内尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。
CMAB008(英夫利西单抗)为一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体,是基于用于治疗中重度活动期类风湿关节炎的英夫利西单抗的全新候选药物,有望成为中国同类的嵌合抗TNF-alpha抗体之一。
迈博药业期望就6个适应症获得NMPA批准,分别为(i)类?湿关节炎、(ii)成人及儿童克罗恩病、(iii)瘘管性克罗恩病、(iv)强直性脊柱炎、(v)银屑病及(vi)成人溃疡性结肠炎。
2021年6月28日,泰州迈博太科药业有限公司与科兴生物制药股份有限公司订立许可协议,向科兴生物制药授出有关于除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的所有国家及地区开发及商业化CMAB008的许可。各合作区域的许可的期限单独计算,且应自CMAB008于该相关合作区域获批上市日期起计不少于十年(可自动再延长十年)。泰州药业与科兴生物制药已就北美地区以外的美洲国家和地区销售目标进行约定:个和第二个完整销售年度合计销售目标为不低于二十万支;第三个完整销售年度起,年度销售目标为不低于二十万支╱年。
英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体,可与TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合,抑制TNF-α与受体结合,从而使TNF失去生物活性。该药于1998年获FDA批准在美国上市,次年在欧洲获批上市,2006年在国内获批上市,商品名为类克®。该药峰值销售额达到92.40亿美元,尽管已经受到生物类似药?击,2020年仍实现40.77亿美元销售额。
根据Insight数据库,目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请,分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。
来自:Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
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