银屑病新药本维莫德有望2022年获FDA批准上市

　　美国东部时间8月10日，创新药开发公司Dermavant Sciences宣布，FDA受理旗下创新药tapinarof上市申请（NDA），用于治疗斑块型银屑病成人患者，PDUFA日期为2022年2季度。

　　Tapinarof中文名本维莫德(benvitimod)，本维莫德乳膏（含量1%）于2019年5月在中国过优先审评审批程序获批上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病（以斑块型银屑病为主），上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广州中昊药业有限公司，2020年本维莫德销售额增长194%，达到4075.8万元。

　　据统计，全球约1.25亿银屑病患者，其中斑块型银屑病约占80%——90%。

　　2020年，中国III期临床结果显示，本维莫治疗斑块型银屑病效果显著优于维生素D3衍生物钙泊三醇（calcipotriol）。

　　本维莫德海外权益归属于GSK，后辗转至DermavantSciences，在国外开展了I至III期临床试验，本次NDA基于其III期临床试验PSOARING1和PSOARING2及开放标签的PSOARING 3扩展研究。

　　在多中心、随机双盲、载体对照的PSOARING1和PSOARING2试验（n=1025）中， tapinarof（1%）乳膏均达到主要终点，大约五分之一的患者在治疗12周后，达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上（PASI 90）的标准。

　　PSOARING 3中，参加过关键性3期临床试验PSOARING 1和PSOARING2的患者继续接受为期40周的tapinarof治疗。中期结果表明，57.3%具有皮肤症状的受试者在接受治疗后达到医生整体评估（PGA）评分为0（皮肤症状完全清除），或1（皮肤症状几乎完全清除）的标准。此外，患者停药后治疗效果能够维持4个月。

　　尽管冠昊生物并不拥有本维莫德美国权益，但国外疗效优异及被FDA认可无疑将进一步增强其国内市场地位。

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