伽玛莱士2.5g/瓶(5％,50ml)

药品名称

通用名：静注人免疫球蛋白(pH4) 商品名：伽玛莱士 英文名：LyophilizedHumanImmunoglobulin(PH4)forIntravenousInjection
汉语拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai(PH4)

成份

主要组成成份：本品蛋白质中95％以上为免疫球蛋白。本品来源于健康人血浆，经低pH孵放和除病毒膜过滤两步灭活/去除病毒处理。

性状

本品为白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

药理作用

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

适应症

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

用法用量

用法：用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积，静脉滴注或用5％葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。 用量：遵医嘱。

推荐剂量

1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日，维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。 4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

不良反应

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项

1.本品专供静脉输注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 3.重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。 4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

未进行此项实验

老年用药

未进行此项实验且无可靠参考文献

药物相互作用

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

规格

2.5g，50ml

贮藏

于2~8℃避光保存

有效期

3年

执行标准

《中华人民共和国药典》2010年版三部

批准文号

国药准字S10980061

生产企业

企业名称：上海莱士血液制品股份有限公司 生产地址：上海市奉贤区望园路2009号