赛若金50μg

药品名称

通用名称：注射用重组人干扰素α1b 商品名称：赛若金SINOGEN
英文名称：RecombinantHumanInterferonα1bforInjection
汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα1b

成份

本品主要成份为重组人干扰素α1b，系由含有高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。

性状

本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。

适应症

本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床实验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

规格

10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支

用法用量

每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下： 　　慢性乙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射，疗程4~6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。 　　慢性丙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射。治疗4~6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。 　　慢性粒细胞性白血病：本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。 　　毛细胞白血病：本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。 　　尖锐湿疣：本品一次10~30μg，皮下或肌肉注射，或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。 　　肿瘤：本品数一次30~60μg，每日1次或隔日1次，连续用药6个月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。

不良反应

本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

禁忌

1.已知对干扰素制品过敏者。 2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。 3.有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。 4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

注意事项

1.过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。 2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。 3.本品溶解后应一次用完，不得分次使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时由医生指导使用。

儿童用药

本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发现任何毒副反应，但目前经验尚不多，使用时应在儿科医师严密观察下，适当控制剂量，积累更多的经验。

老年用药

本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的除外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。

药物相互作用

使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。 急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。 长期毒性试验：狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

药代动力学

健康志愿者单次皮下注射本品60μg，注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相对半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

贮藏

2~8℃避光保存和运输。

包装

10μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 20μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 30μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 40μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 50μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 60μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。

有效期

30个月

执行标准

《中华人民共和国药典》2010年版三部

批准文号

10μg/支：国药准字S10960058 20μg/支：国药准字S20033034 30μg/支：国药准字S10960059 40μg/支：国药准字S20033039 50μg/支：国药准字S10970070 60μg/支：国药准字S20033035

生产企业

企业名称：深圳科兴生物工程有限公司 生产地址：深圳市宝安区沙井向兴路同富裕工业园