在售 人血白蛋白 10g/瓶(20％,50ml)

警示语

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些己知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

药品名称

通用名称：人血白蛋白
英文名称：HumanAlbumin
汉语拼音：RenXueBadanbai

成份

本品主要成份为人血白蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离提纯，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适量辛酸钠作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

性状

本品为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。

适应症

1.失血创伤、烧伤引起的休克。 2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4.低蛋白血症的防治。 5.新生儿高胆红素血症。 6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

规格

2g/瓶(20％,10ml)、5g/瓶(20％,25ml)、10g/瓶(20％,50ml)、12.5g/瓶(20％,62.5ml)、20g/瓶(20％,100ml)

用法用量

用法： 一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注（宜用备有滤网装置的输血器）。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。 用量： 使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

不良反应

一般无不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

禁忌

1.对白蛋白有严重过敏者。 2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3.严重贫血患者。 4.肾功能不全者。

注意事项

1.本品呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。 2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。 4.有明显脱水者应同时补液。 5.人血白蛋白不能用注射用水稀释，因为可能导致受者溶血。 6.运输及贮存过程中严禁冻结。

孕妇及哺乳期妇女用药

人血白蛋白为正常人血浆组分，至今未见可靠文献报道本品对孕妇及哺乳期妇女有不良影响。对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

未见可靠文献报道本品对儿童有害、临床使用经验证明人血白蛋白适用于儿童。

老年用药

未见可靠文献报道本品对老年人有害、临床使用经验证明人血白蛋白适用于老年人。

药物相互作用

本品不宜与血管收缩药、蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

药物过量

因本品有高渗作用，过量注射时可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。

药理毒理

药理作用 1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80％，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。 3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。 毒理研究：未见可靠文献报道人血白蛋白有致胚胎-胎儿毒性，潜在致癌、致突变等毒性作用。

药代动力学

文献表明：正常条件下，白蛋白平均半衰期为19天。通过反馈调节是正常合成和降解达到平衡。主要在细胞内由溶解酶清除。

贮藏

请按以下条件避光保存和运输。 2g/瓶(20％,10ml)：室温（30℃以下）避光保存和运输。 5g/瓶(20％,25ml)：室温（30℃以下）避光保存和运输。 10g/瓶(20％,50ml)：室温（30℃以下）避光保存和运输。 12.5g/瓶(20％,62.5ml)：2～8℃避光保存和运输。 20g/瓶(20％,100ml)：2～8℃避光保存和运输。

包装

中性硼硅玻璃输液瓶、卤化丁基橡胶塞，1瓶/盒。

有效期

2g/瓶(20％,10ml)：36个月 5g/瓶(20％,25ml)：36个月 10g/瓶(20％,50ml)：36个月 12.5g/瓶(20％,62.5ml)：60个月 20g/瓶(20％,100ml)：60个月

执行标准

《中国药典》2015年版三部

批准文号

2g/瓶(20％,10ml)：国药准字S10940028 5g/瓶(20％,25ml)：国药准字S10940027 10g/瓶(20％,50ml)：国药准字S10940026 12.5g/瓶(20％,62.5ml)：国药准字S20033052 20g/瓶(20％,100ml)：国药准字S20033053

生产企业

企业名称：四川远大蜀阳药业有限责任公司