在售 人血白蛋白 10g/瓶（20％，50ml）

药品名称

通用名称：人血白蛋白
英文名称：HumanAlbumin
汉语拼音：RenxueBaidanbai

成份

人血白蛋白200g/L。 本品来源于人血浆。 非活性成份：辛酸钠16mmol/L（2.7g/L） 乙酰色氨酸钠16mmol/L（4.3g/L） 氯化钠3.0g/L 总钠含量100-130mmol/L 注射用水调整至1L

性状

本品为澄清、略粘稠的液体；几乎无色，黄色、棕黄色或绿色。

适应症

用于血容量不足并需要使用胶体以恢复并维持循环血容量的临床指症。 根据每位患者的临床状况，并在医生建议的基础上，决定需要白蛋白而不是人工胶体。

规格

10g（20％，50ml）／瓶，每瓶含有10g人血白蛋白，浓度为20％，装量50ml。

用法用量

依据患者病情和临床治疗需要由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量、输注速率。 剂量 所需剂量取决于患者的体形大小、外伤或疾病的严重程度、以及体液和蛋白质连续性损失状况。确定所需给药剂量的依据在于测量的循环血量不足程度，而不是血浆白蛋白水平。 如给患者输注人血白蛋白时，需定期监测血液动力学情况， 具体内容包括： －动脉血压和脉率 －中心静脉压 －肺动脉楔压 －尿量 －电解质浓度 －红细胞压积／血红蛋白量 给药途径 20％人血白蛋白可以通过静脉途径直接输注，或者也可在等渗溶液（例如：5％葡萄糖或0.9％氯化钠）中稀释后输注。 根据患者具体情况和指征调整输液速率。 血浆置换时，根据清除率来调整输液速率。 使用、操作及处理说明 人血白蛋白溶液不能用注射用水稀释，因为这可能会引起接受20％人血白蛋白的患者溶血。 如大剂量给药时，应在使用前将产品加温至室温或体温。 溶液有浑浊或沉淀时不可使用，这可能表明蛋白不稳定或溶液已被污染。 容器一旦打开，应立即使用。任何未用完的药品应根据医院要求进行处理。

不良反应

依据以下标准评价发生不良反应的频率：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100至＜1/10）、不常见（≥1/1，000至＜1/100）、罕见（≥1/10，000至＜1/1，000）和非常罕见（＜1/10,000）。 传染性病原体相关的安全性，请详见注意事项。

禁忌

对白蛋白制剂或赋形剂中的任一成份过敏者。

注意事项

怀疑过敏或过敏性反应需立即停止输注。如出现休克，应立即给予标准的休克医学治疗。 在高容量血症及其并发症或血液稀释可给患者带来特殊风险情况下，使用20％人血白蛋白要特别小心。举例说明这种情况： －失代偿性心功能不全 －高血压 －食道静脉曲张 －肺水肿 －出血体质 －严重贫血 －肾性和肾后性无尿 20％人血白蛋白的胶体渗透作用大约是血浆的四倍。因此，当输注浓缩白蛋白时，必须注意确保患者体内有足够的水分。严密监测患者，以防出现循环负荷过重和水肿。 200-250g/l人血白蛋白溶液的电解质含量相对低于40-50g/l人血白蛋白溶液。当输注白蛋白时，需监测患者的电解质情况（详见用法用量部分），并采取适当步骤恢复或维持电解质平衡。 白蛋白溶液不可用注射用水稀释，因为这可引起接受白蛋白制剂的患者溶血。 如在大剂量血浆置换时，必须控制凝血和红细胞压积。须注意确保置换适当的其他血液成份（凝血因子、电解质、血小板和红细胞）。 如输液剂量和速率未根据患者的循环情况进行调整，可能会发生血容量过多的情况。对心血管负荷过重时首先出现的临床症状（头痛、呼吸困难、颈静脉充盈）或血压升高、中心静脉压升高和肺水肿时，应立即停止输液。 用于防止因使用由人血液或血浆制得的药品而产生的感染的标准措施包括：捐献者的选择、对每份献血／血浆和血浆混合物筛查感染的特异性标记，包括有效灭活／去除病毒的生产步骤。尽管如此，当输注由人血液或血浆制备的药品时，不能完全消除传播传染性病原体的可能性。也同样适用于未知或新出现的病毒和其他病原体。 目前尚无因根据欧洲药典质量标准已确定的工艺生产的白蛋白而发生病毒传播的确认报告。 强烈推荐：每次给患者输注20％人血白蛋白时，记录产品的名称和批号，以维持患者和产品批次间的联系。 对驾车和使用机器的能力的影响 没有观察到对驾车和使用机器的能力的影响。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚未在对照临床试验中证实在人妊娠期间使用20％人血白蛋白的安全性。 没有使用20％人血白蛋白进行动物生殖研究。 动物试验研究不足以评价生殖、胚胎或胎儿的发育、妊娠过程和围产期及产后发育期间使用药物的安全性。 但是，人血白蛋白是人血的正常组成成份。孕妇或哺乳期妇女必需时应由医师权衡决定，并应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

参见用法用量。

老年用药

参见用法用量。

药物相互作用

不相容性 人血白蛋白不可与其它药品（除用法用量部分提及的推荐稀释液）、全血及浓缩红细胞混合使用。不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

药物过量

如输注剂量过大或速度过快时，可发生血容量过多的情况。 对心血管负荷过重时首先出现的临床症状（头痛、呼吸困难、颈静脉充盈）或血压升高、中心静脉压升高和肺水肿时，应立即停止输液，并严密监测患者的血液动力学参数。

药理毒理

人血白蛋白作为人血浆的正常组成成份，行使其生理功能。 动物单剂量毒性试验的实用性不大，因其不能评估毒性或致死剂量或剂量一效应关系。由于动物模型中的异源蛋白可产生抗体，也不可进行重复剂量毒性试验。 回顾文献，未发现人血白蛋白与胚胎-胎儿毒性、致癌性或潜在有关联的致畸报告。 动物模型中未发现急性毒性症状的描述。

药代动力学

药物治疗组：血浆替代物和血浆蛋白成份，ATC代码：B05AAO1 人血白蛋白占血浆中总蛋白的半数以上，且肝脏合成的蛋白中大约10％是白蛋白。 理化数据：20％人血白蛋白有相应的高胶体渗透压作用。 白蛋白最重要的生理功能来自于血液胶体渗透压及其转运功能。因此白蛋白能够稳定循环血容量，并成为激素、酶、药物和毒素的载体。 正常情况下，全部可用于交换的白蛋白是4-5g/kg体重，其中40％至45％存在于血管内，55％至60％存在于血管外。毛细血管渗透性增高时将改变白蛋白的动力学，而在严重烧伤或感染性休克时可能出现异常分布。 正常情况下，白蛋白的平均半衰期约为19天。通过反馈调节实现合成与分解的平衡。 清除主要是在细胞内由溶酶体蛋白酶完成的。 健康受试者，在输注后的前两个小时内，输注的白蛋白不到10％离开血管。一般认为白蛋白对血浆容量的影响存在个体差异。有些患者的血浆容量可连续几小时持续上升。但是，对病情较严重的患者，可有大量的白蛋白以未知的速率漏出血管腔。

贮藏

室温下不超过25℃避光保存和运输，不得冷冻。

包装

玻璃瓶（II型），溴化丁基胶囊，1瓶/盒，70瓶/箱。

有效期

36个月 药品一经开封，应立即使用。

执行标准

进口药品注册标准：JS20120104

批准文号

进口药品注册证号：S20160018

生产企业

企业名称：BaxterAG 生产地址：Industriestrasse72A-1221Vienna，Austria