甘舒霖40R(3ml:300单位(10.4mg))*1瓶

药品名称

通用名称：精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60) 商品名称：甘舒霖40R
英文名称：IsophaneProtamineRecombinantHumanInsulinMixtureInjection(40/60)
汉语拼音：JingdanbaiChongzuRenyidaosuHunheZhusheye(40/60)

成份

1ml混悬液含100单位（100U）可用性胰岛素和精蛋白胰岛素（相当于3.5mg），比例为40:60，其活性成份为重组人胰岛素。 辅料：硫酸鱼精蛋白、苯酚、间-苯酚、甘油、磷酸氢二钠、氧化锌、盐酸（pH值调节剂）、氢氧化钠（pH值调节剂）。

性状

本品为白色或类白色的混悬液，振落后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚合体存在。

适应症

用于胰岛素治疗的糖尿病。

规格

3ml:300单位(10.4mg)

用法用量

本品是双时相胰岛素混悬液注射剂，包含短效和中效胰岛素(比例为40:60)。在需要胰岛素快速起效并使效应延长时，通常给予本品每天一次或每天两次。 用量 剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重O.3~1.0单位之间，根据患者病情不同而有所调整。当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。心y 注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。剂量调整 伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病或者影响肾上腺、垂体或甲状腺功能的疾病时，可能需要改变胰岛素剂量。 当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。 当患者从一种胰岛素制剂换用另-种胰岛素制剂时，剂量可能需要调整。 用法 皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。 笔芯从冰箱内拿出后应放置待其恢复至室温(不高于25"C)，翻转摇匀。使用前要先检查瓶内内容物的外观，确保混匀后为均匀的白色混悬液体后再使用。如果充分混匀后瓶底仍有沉淀或有团块状漂浮物切勿使用。每次用后必须立刻除去针头以防止药液从针头漏出。 超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。冰冻过的胰岛素不可使用。 每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。 皮下注射部位应该选择腹壁或大腿，如方便，也可在臀部或上臂三角肌部位进行皮下注射。 经腹壁皮下注射给药比从其它注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射可减少误注射至肌肉内的风险。注射后针头应在皮下停留至少6秒，以确保胰岛素被完全注射入体内。为降低脂肪萎缩发生的风险，应在注射区域内轮换注射部位。 本品应与通化东宝生产的胰岛素注射笔和东宝针配合使用。本品不可重新灌装使用。

不良反应

据国外文献报道:本品和其他胰岛素制剂一样，低血糖是该产品最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。 严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生。可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。 临床试验及上市后使用的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和剂量方案的不同而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 以下为国外文献报道的临床试验中观察到的可能与本品有关的不良反应。不良反应的发生频率按照下述方式进行分类:偶见(≥1/1,000且<1/100)。孤立的自发报告病例归为十分罕见不良反应(<1/10,000),也包括孤立的不良反应报告。 神经系统异常 偶见-周围神经病变 血糖控制的快速改善可能会引起急性疼痛性神经病变，但这种症状通常是可逆的。 眼部异常 十分罕见-屈光异常 在胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。偶见-糖尿病视网膜病变 尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。 皮肤及皮下组织异常 偶见-脂肪萎缩 未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。全身不适及注射部位异常偶见-注射部位反应 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应(如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿)。大多数此类反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 偶见-水肿 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为--过性的。免疫系统异常 偶见-荨麻疹、皮疹十分罕见-过敏反应 全身性过敏反应包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降和晕厥/意识障碍。全身性过敏反应可能危及生命。

禁忌症

1、对本品中活性成分或其它成分过敏者。 2、低血糖发作时。

注意事项

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖(尤其在1型糖尿病患者中易发生)。高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤千红、口千和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。 对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。 胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。 血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现常见的低血糖先兆症状。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变:药物浓度、品牌(生产商)、类型、来源(动物胰岛素、人胰岛素或人胰岛素类似物)和/或生产工艺。 当患者换用本品时，可在首次给药时或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。 与所有的胰岛素治疗相同，皮下注射本品可能会发生注射部位反应，包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射部位有助于减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。 跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的指导。 本品不能用于胰岛素输注泵。 本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。运动员慎用。 噻唑烷二酮类药物与胰岛素的联合用药 据国外文献报道，已有噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药导致充血性心力衰竭的病例报告，尤其是对那些具有发生充血性心力衰竭风险的患者。在考虑这两种药物的联合应用时，应该注意此种风险。 当这两种药物联合应用时，应注意观察患者是否出现充血性心力衰竭的体征与症状，是否出现体重增加和水肿。如发生心脏症状的恶化，应停止使用噻唑烷二酮类药物。

妊娠及哺乳期妇女用药

由于胰岛素不能通过胎盘屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗。 糖尿病病情控制不佳的患者，其发生的低血糖和高血糖会使妊娠期间发生胎儿畸形和胎死宫内的风险增加。因此，建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时强化血糖控制和血糖监测。 胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少;在随后的妊娠中、晚期逐渐增加。通常在分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。 哺乳期的糖尿病妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害，但是本品的剂量需要做相应的调整。

对驾驶和机械操作能力的影响

低血糖症可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下(如在驾驶或操作机械的过程中),可能会存在风险。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全驾驶或操作。

儿童用药

儿童患者使用本品安全性和有效性尚待评估。

老年用药

未进行该项试验且无可靠文献。

药物相互作用

已知有许多药物会影响葡萄糖代谢。可能会减少胰岛素需要量的药物 口服降糖药、单胺氧化酶抑制剂、非选择性β受体阻断剂、血管紧张素转化酶抑制剂、水杨酸盐类、合成的类固醇和磺胺类。 可能会增加胰岛素需要量的药物 口服避孕药、噻嗪类、糖皮质激素、甲状腺激素、拟交感神经类药物、生长激素和达那唑。 β-受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状和延缓其恢复的时间。奥曲肽或兰瑞肽可能增加或者减少胰岛素的需要量。酒精可以增强或减弱胰岛素的降血糖作用。

药物过量

目前尚无胰岛素过量的具体定义。但胰岛素过量可导致不同程度的低血糖: 对于轻度低血糖可口服葡萄糖或含糖食物。因此，建议糖尿病患者经常随身携带糖块、甜食、饼干或含糖的果汁。对于严重的低血糖，患者已出现意识丧失，可由受过专业训练的人员给患者肌内或皮下注射高血糖素(O.5~1mg),或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10~15分钟之内对高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

药理毒理

药理作用 胰岛素的降糖作用是通过以下途径实现的:胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖的摄取，同时抑制肝脏葡萄糖的输出。 本品为双时相胰岛素制剂。 本品皮下注射后30分钟内起效，2~8小时达到最大效应，全部的作用持续时间最长可达24小时。

药代动力学

据国外文献报道: 胰岛素在f液中的半衰期只有几分钟。因此，胰岛素制剂的时效特征完全由其吸收特点所决定。 此过程受多种因素(如胰岛素的剂量、注射途径和部位、皮下脂肪厚度、糖尿病的类型)的影响。这就是胰岛素的降糖效果存在个体内差异和个体间差异的原因。 吸收 本品由快速和缓慢起效的两种胰岛素混合而成，因此同时具备快速和缓慢吸收两种特征，经皮下注射后，其中的短效胰岛素在1.5~2.5小时之内达到最大血浆浓度。 分布 除非循环中存在胰岛素抗体，本品对血浆蛋白没有很强的亲和力。 代谢 据报道，胰岛素蛋白酶或胰岛素降解酶可降解人胰岛素，蛋白二硫异构酶也可能降解人胰岛素。已发现人胰岛素分子上有若干个裂解(水解)位点，裂解产生的所有代谢物均没有生物活性。 清除 本品的终末半衰期是由皮下组织的吸收率决定的。因此胰岛素终末半衰期(t1/2)是反映药物吸收情况的指标而不是反映药物从血浆中清除情况(胰岛素在血液中的半衰期仅为几分钟)的指标。临床研究表明本品的t1/2约为5~10小时。

配伍禁忌

本品不能加到静脉输注的液体中。

贮藏

尚未使用的本品:于2~8C避光保存和运输，避免冰冻。 使用中的本品:不要冷藏，避免过热和光照。可在室温下(不超过30C)存放4周。

包装

包装材料:卡氏瓶溴化丁基橡胶塞卡氏瓶复合铝盖;1支/小盒

有效期

24个月。

执行标准

YBS00032014

批准文号

国药准字S20140002

生产企业

企业名称:通化东宝药业股份有限公司 生产地址:吉林省通化县东宝新村 邮政编码:134123

核准日期

2014年02月24日