和信1ml:10mg水针*2支

药品名称

通用名称：胸腺五肽注射液 商品名称：和信
英文名称：Thymopentininjection
汉语拼音：XiongxianwutaiZhusheye

成份

本品主要成份为胸腺五肽。 化学名称：N-[N-[N-（Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰）-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸 分子式：C30H49N9O9 分子量：679.77 敷料：氯化钠、注射用水

性状

本品为无色的澄清液体。

适应症

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料： ?1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。 2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 3.某些自身免疫性疾病如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。 4.各种细胞免疫功能低下的疾病。 5.肿瘤的辅助治疗。

规格

1ml:10mg

不良反应

1.个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

禁忌

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

注意事项

1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。2.慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。3.18岁以下患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

儿童用药

在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

老年用药

国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时，遵医嘱。

药物相互作用

1.本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。2.本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

药物过量

目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

药理毒理

药理作用本品为免疫调节药物，具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高cAMP水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外，高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学改变，该升高的临床意义尚不清楚。

药代动力学

药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25％不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。

贮藏

密闭，在凉暗处（不超过20°C）保存。

包装

（1）预灌封注射器。每盒1支。（2）预灌封注射器。每盒5支。（3）管制瓶装。每盒2瓶。（4）管制瓶装。每盒5瓶。（5）管制瓶装。每盒10瓶。（6）管别瓶装。每盒5瓶（配5支一次性使用无菌注射器）。（7）管制瓶装。每盒10瓶（配10支一次性使用无菌注射器）

有效期

18个月

执行标准

《中国药典》2015年版二部和YBH38042005-2014Z

批准文号

国药准字H20052529

生产企业

海南中和药业股份有限公司