在售 阿拓莫兰 1g*10瓶

药品名称

通用名称:注射用谷胱甘肽
英文名称:GlutathioneforInjection 商品名称:阿拓莫兰

成分

本品主要成份：谷胱甘肽 化学名称：N-(N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸。 分子式：C10H17N3O6S 分子量：307.32 辅料：氢氧化钠

性状

本品为白色多孔的块状物或粉末。

适应症

①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时。②放射治疗患者。③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等。④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗；⑥解药物毒性(如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等)。

规格

0.3g、0.6g、0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g

用法用量

1.给药途径： ①静脉注射：将之溶解于100ml、250～500ml生理盐水或5％葡萄糖注射液中静脉滴注。 ②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。 2.用量： ①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水或5％葡萄糖注射液中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。 ②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重症肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活动性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；药物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天。 ③用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m2，或遵医嘱。 ④其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3～0.6g维持。 3．疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

不良反应

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括： 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红； 呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘； 全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克； 胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛； 神经系统损害：头晕、头痛； 用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎； 心血管系统损害：心悸。

禁忌

对本品有过敏反应者禁用。

注意事项

①在医生的监护下，在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解，外观澄清、无色。③放在儿童不宜触及的地方。④如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。⑤肌内注射仅限于需要此途径给药使用，并应避免同一部位反复注射。⑥该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。⑦有哮喘发作史的患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

儿童用药

新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。

老年用药

老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

药物相互作用

本品不得与维生素B12、维生素K3（亚硫酸氢钠甲萘醌）、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

药物过量

尚未见有关药物过量的报道，如发生药物过量应对症治疗。

药理毒理

谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基(SH)的三肽，主要存在于细胞质中，在多种细胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢，它能激活体内SH酶等，促进碳水化合物，脂肪及蛋白质的代谢。谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合，促进易代谢的低毒化合物的形成，因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

药代动力学

小鼠肌注约5小时达血浓峰位，t1/2约24小时。资料显示，动物静脉注射35S-GSH后，GSH在很短时间里较好地分布于各器官内，尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多。尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高，但其从这些器官中的消除也较慢。在注射后七天内，24±4.2％的放射活性从尿中排出。

贮藏

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

包装

规格：0.3g、0.6g，其包装为：低硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（灭菌注射用水；低硅硼玻璃安瓿）；5瓶/盒（灭菌注射用水5支），10瓶/盒 规格：0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g，其包装为：低硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞；1瓶/盒，2瓶/盒，10瓶/盒

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理总局标准YBH01082016

批准文号

0.3g:国药准字H19991068(灭菌注射用水国药准字H50021524); 0.6g:国药准字H19991067(灭菌注射用水国药准字H50021524); 0.9g:国药准字H20090044; 1.0g:国药准字H20051599; 1.2g:国药准字H20040435; 1.5g:国药准字H20040434; 1.8g:国药准字H20067129

生产企业

重庆药友制药有限责任公司