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通用名称:注射用谷胱甘肽
英文名称:GlutathioneforInjection
商品名称:阿拓莫兰
成分
本品主要成份:谷胱甘肽 化学名称:N-(N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸。 分子式:C10H17N3O6S 分子量:307.32 辅料:氢氧化钠
性状
本品为白色多孔的块状物或粉末。
适应症
①化疗患者:包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗,尤其是大剂量化疗时。②放射治疗患者。③各种低氧血症:如急性贫血,成人呼吸窘迫综合症,败血症等。④肝脏疾病:包括病毒性、药物毒性、酒精毒性(包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎)及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗;⑥解药物毒性(如肿瘤化疗药物,抗结核药物,精神神经科药物,抗抑郁药物,扑热息痛等)。
规格
0.3g、0.6g、0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g
用法用量
1.给药途径: ①静脉注射:将之溶解于100ml、250~500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。 ②肌内注射给药:将之溶解于注射用水后肌内注射。 2.用量: ①化疗患者:给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中,于15分钟内静脉输注,第2~5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺(CTX)时,为预防泌尿系统损害,建议在CTX注射完后立即静脉注射本品,于15分钟内输注完毕;用顺氯铵铂化疗时,建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂,以免影响化疗效果。 ②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎,1.2g,qd,iv,30天;重症肝炎:1.2-2.4g,qd,iv,30天;活动性肝硬化:1.2g,qd,iv,30天;脂肪肝:1.8g,qd,iv,30天;酒精性肝炎:1.8g,qd,iv,14-30天;药物性肝炎:1.2-1.8g,qd,iv,14-30天。 ③用于放疗辅助用药,照射后给药,剂量1.5g/m2,或遵医嘱。 ④其他疾病:如低氧血症,可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注,病情好转后每天肌内注射0.3~0.6g维持。 3.疗程:肝脏疾病一般30天为一疗程,其他情况根据病情决定。
不良反应
药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括: 皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红; 呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘; 全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克; 胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛; 神经系统损害:头晕、头痛; 用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎; 心血管系统损害:心悸。
禁忌
对本品有过敏反应者禁用。
注意事项
①在医生的监护下,在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解,外观澄清、无色。③放在儿童不宜触及的地方。④如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状,应立即停药。⑤肌内注射仅限于需要此途径给药使用,并应避免同一部位反复注射。⑥该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。⑦有哮喘发作史的患者慎用。
孕妇及哺乳期妇女用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
儿童用药
新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药,尤其是肌内注射。
老年用药
老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。
药物相互作用
本品不得与维生素B12、维生素K3(亚硫酸氢钠甲萘醌)、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。
药物过量
尚未见有关药物过量的报道,如发生药物过量应对症治疗。
药理毒理
谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基(SH)的三肽,主要存在于细胞质中,在多种细胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基,又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶,参与体内三羧酸循环及糖代谢,它能激活体内SH酶等,促进碳水化合物,脂肪及蛋白质的代谢。谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合,促进易代谢的低毒化合物的形成,因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。
药代动力学
小鼠肌注约5小时达血浓峰位,t1/2约24小时。资料显示,动物静脉注射35S-GSH后,GSH在很短时间里较好地分布于各器官内,尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多。尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高,但其从这些器官中的消除也较慢。在注射后七天内,24±4.2%的放射活性从尿中排出。
贮藏
遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
包装
规格:0.3g、0.6g,其包装为:低硼硅玻璃管制注射剂瓶,注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(灭菌注射用水;低硅硼玻璃安瓿);5瓶/盒(灭菌注射用水5支),10瓶/盒 规格:0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g,其包装为:低硼硅玻璃管制注射剂瓶,注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞;1瓶/盒,2瓶/盒,10瓶/盒
有效期
24个月
执行标准
国家食品药品监督管理总局标准YBH01082016
批准文号
0.3g:国药准字H19991068(灭菌注射用水国药准字H50021524); 0.6g:国药准字H19991067(灭菌注射用水国药准字H50021524); 0.9g:国药准字H20090044; 1.0g:国药准字H20051599; 1.2g:国药准字H20040435; 1.5g:国药准字H20040434; 1.8g:国药准字H20067129
生产企业
重庆药友制药有限责任公司
药品信息服务证: (粤)一非经营性一2018—0148
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