立圣醋酸钙片0.667g*12片*2板

药品名称

通用名称:醋酸钙片
英文名称:CalciumAcetateTablets
汉语拼音：CusuangaiPian

成份

本品主要成份及化学名称为醋酸钙。 分子式：C4H6CaO4 分子量：158.17

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

醋酸钙是一种磷酸盐结合剂，用于降低终末期肾脏疾病(ESRD)患者的血清磷水平。

规格

0.667g

用法用量

成人透析患者推荐的初始剂量为每次餐时服用2片。在不发生高钙血症的情况下，可逐渐增加剂量使血清磷酸盐水平降低到目标范围。大多数患者需要每次餐时服用3-4片。

不良反应

高钙血症(见[注意事项]) 临床试验经验： 由于临床试验是在广泛变化的条件下进行，因此，一种药物在临床试验中观察到的不良反应率不能直接和另一种药物在 临床试验中观察到的不良反应率进行比较，而且也不可能反映临床实际使用中的不良反应发生率。 在临床研究中（美国FDA批准说明书数据），醋酸钙的耐受性良好。 在一项为期3个月的开放、非随机研究，以98名终末期肾脏疾病患者血液透析患者为受试对象，对醋酸钙制剂进行了研究。 在一项两周双盲、安慰剂对照的交叉研究，以69名终末期肾脏疾病患者血液透析患者为受试对象，对一种醋酸钙口服液进行了研究，在上述临床试验中，治疗组中发生率＞2％的不良反应见表1。表1.终末期肾病血液透析患者的不良反应主要不良反应醋酸钙不良反应报道总和n=167n=(％)醋酸钙的3个月，开放研究n=98n=(％)醋酸钙口服液的双盲、安慰剂对照、交叉研究n=69醋酸钙n(％)安慰剂n(％)恶心6(3.6)6(6.1)0(0.0)0(0.0)呕吐4(2.4)4(4.1)0(0.0)0(0.0)高钙血症21(12.6)16(16.3)5(7.2)0(0.0)轻度高钙血症可能无症状或表现为便秘、厌食、恶心、呕吐。较为严重的高钙血症可引起神志不清、谵妄、麻木和昏迷。降低透析液钙浓度可以降低醋酸钙引起高钙血症的发生率和严重程度。有孤立性瘙痒病例报道，可能是过敏反应所致。上市后经验在本品批准上市后发现了下列以下不良反应：头晕、水肿和虚弱。由于这些反应是规模不确定的人群自愿提供，并不能准确估算其发生率或建立药物暴露的因果关系。

禁忌

高钙血症患者禁用。

注意事项

高钙血症： 终末期肾脏疾病患者使用含钙制剂(包括醋酸钙)治疗可能出现高钙血症。本品应避免与其他补钙制剂和含钙的非处方抗酸药联合使用。 醋酸钙过量可能导致高钙血症,必要时可对症处理。因此,在治疗初期的剂量调整期间,需每周两次监测血清钙水平。如果出现高钙血症，应根据高钙血症的严重程度降低醋酸钙的剂量或停止醋酸钙治疗。 较为严重的高血钙(Ca＞12mg/dl)可引起神志不清、谵妄、麻木和昏迷。严重的高钙血症可通过停用醋酸钙和紧急血液透析进行治疗。 轻度高钙血症(10.5至11.9mg/dl)可能无症状或表现为便秘、厌食、恶心和呕吐。轻度高钙血症通常通过减少或暂停给予醋酸钙加以控制，建议同时减少或停用维生素D。 慢性高钙血症可能导致血管及其他软组织钙化。可疑解剖区域的影像学评估可能有助于早期发现软组织钙化。醋酸钙对血管或软组织钙化进展的长期影响尚未确定。 在一项为期3个月的醋酸钙固体制剂研究中(美国FDA批准说明书)，16％的患者报道了高钙血症(＞11mg/dl)，所有病例在降低剂量或停止治疗后高钙血症状得以缓解。 应将血清钙磷乘积(Ca×P)维持在55mg2/dl2以下。 联合用药： 高钙血症可能加重洋地黄中毒。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠未进行过醋酸钙的动物生殖毒性研究。未有孕妇使用醋酸钙的足够和完善的临床研究。终末期肾脏疾病患者应用醋酸钙治疗可能会发生高钙血症(见

儿童用药

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年用药

醋酸钙的临床研究没有包括足够数量65岁及以上的受试者。以确定他们是否与年轻患者有不同的反应。其他临床经验没有发现老年人和年轻患者的疗效差异。一般情况下，考虑到肝、肾和心脏功能降低，以及并发症或同服其它药物的影响，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从低剂量开始用药。

药物相互作用

醋酸钙的药物相互作用的特点是钙与含阴离子(例如羧基和羟基)基团的药物结合能力。通过这一机制，醋酸钙可降低四环素类或氟喹诺酮类药物的生物利用度。在避免醋酸钙和大多数同服药物之间的相互作用方面，没有试验数据。当其它口服药物与醋酸钙共同服用时，该药的生物利用度降低可能对其临床安全性或有效性产生显著影响，因此这些药物需在醋酸钙服用前1小时或服用后3小时才能使用。对于治疗指数窄的合并用药，需对其血药浓度进行监测。在所有剂型醋酸钙的临床试验中，均需排除服用抗心律失常和抗癫痫药物的患者。环丙沙星：在一项15名健康受试者的研究中，单次合用醋酸钙4片(约2.7g)，环丙沙星的生物利用度约下降50％。

药物过量

过量服用醋酸钙可能引起高钙血症(见[注意事项])。

药理毒理

本品为磷结合剂，进餐时服用，可与食物中的磷结合成不溶性的磷酸钙，通过粪便排泄，减少磷的吸收，降低血清磷浓度。

药代动力学

醋酸钙在pH为5至中性情况下仍具有高溶解性，可迅速释放出钙离子与胃及小肠内的磷结合。口服醋酸钙制剂后，无论是健康志愿者还是透析患者，禁食情况下肠道可吸收约40％，非禁食情况下肠道可吸收约30％。

贮藏

密封保存。

包装

（1）铝塑包装，12片/板×2板/盒。

有效期

24个月

批准文号

国药准字H20183007

生产企业

药品上市许可持有人：海南赛立克药业有限公司企业名称：海南赛立克药业有限公司