艾邦德75mg*60片

药晶名称

通用名称:艾诺韦林片 英文名:AinuovirineTablets 商品名称:艾邦德
汉语拼音:AinuoweilinPian

成份

本品主要成份为艾诺韦林。 化学名称::31[3-乙基-2,6-二氧-5-(丙基-2-基)-.2,3,6.四氢嗜啶4-基]羰基)-5 甲基苯睛 化学结构式: CHzCH3 C 分子式:C18H19N3O3 HzC CHz 分子量:325.36

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

本品适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。

规格

75mg

用法用量

口服给药，每日1次，空腹服用，每次150mg(两片，75mg/片)。 本品须与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用。

禁忌

对本品任何过敏的患者

注意事项

1.如果联合用药方案中任何抗逆转录病毒药因怀疑为不耐受而被中断，应慎重考虑停用所 有抗逆转录病毒药。在不耐受症状消除的同时应重新开始抗逆转录病毒药联合治疗。抗逆转录 病毒药间歌性单药治疗和序贯重新用药是不可取的，因为这样增加了产生选择耐药性突变病毒 的可能性。 2.本品不应单独用于HIV治疗,或者以单药加入无效的治疗方案。在处方本品台用的药物 时，应参考相应的药品使用说明书。 3.艾诺韦林主要通过CYP2C19代谢，对CYP2C19有诱导或抑制作用的药品可能会影响艾 诺韦林的暴露量。CYP2C19诱导剂如阿司匹林利福平、卡马西平、泼尼松、炔诺酮等可能加 快艾诺韦林的代谢，从而降低艾诺韦林血药浓度。CYP2C19抑制剂如氟西汀、氟伏沙明、帕罗 西汀、西咪替丁、兰索拉哩、奥美拉唑、非尔氨酯、托吡面、奥卡西平雷贝拉唑泮托拉哩、 吲哚关辛、酮康唑、氯霉素、英达非尼、羧苯磺胺、噻氯匹定等可能减弱艾诺韦林的代谢从 而增加艾诺韦林的血药浓度。 4.体外研究表明，艾诺韦林存在与非核苷类逆转录酶抑制剂如依非韦伦、奈韦拉平等交叉 耐药可能性。 5.对于肾功能损害者，当估算的肌酐清除率下降至30mL/min以下时，应停止服用本品。 6.鉴于艾诺韦林Il期临床试验中患者发生肝酶(ALT.AST和y-GT)升高现象，对于肝功 能损害者，本品应慎用。 7.艾诺韦林I期临床试验显示食物增加艾诺韦林最大血药浓度和暴露量,本品建议空腹服 用，以避免因暴露量增加而引起的不良反应。未开展烟、酒等对艾诺韦林暴露影响的研究。 8.在治疗过程中，患者应定期到医院检测血象、肝功能、肾功能、脂代谢以及过敏现象， 以及医生认为需要检查的项目，以便监测艾诺韦林治疗效果和可能产生的不良反应。 9.在处方本品时参见[禁忌]、[药物相互作用]和[药理毒理]部分。

药物相互作用

目前完成了一项艾诺韦林与拉米夫定和室马酸替诺福韦二吡呋酯的药物相互作用研究。艾 诺韦林与拉米夫定和富马酸替诺福书二吡呋酯联合用药时暴露量略有降低，拉米夫定与艾诺韦 林联合用药时暴露量略有增加，药物相互作用不明显。

药物过量

尚未明确。 目前尚无特异性解毒药可用于治疗本品过量，有关人过量使用经验有限。 高于艾诺韦林150mg治疗剂量时的临床经验很有限。在艾诺韦林多次给药安全性.耐受性、 药动学及药效学临床研究中，有10名受试者接受了持续10天的口服艾诺韦林300mg治疗，安 全性和耐受性良好，没有发生严重不良反应的报告,更高剂量可能产生影响尚不清楚。

贮藏

避光，不超过30°C密封保存。

包装

口服固体药用高密度聚乙烯瓶，内置硅胶干燥剂;60片/瓶。

有效期

18个月

执行标准

YBH08922021

批准文号

国药准字H20210032

上市许可持有人

企业名称:江苏艾迪药业股份有限公司 注册地址:扬州市邗江区刘庄路2号

生产企业

企业名称:江苏艾迪药业股份有限公司 生产地址:扬州市邗江区新甘泉西路69号