泰美尼克20mg*7片*2板

药品名称

通用名称：泮托拉唑钠肠溶片 商品名称：泰美尼克
英文名称：MetacyclineHydrochlorideCapsules
汉语拼音：PantuolazuonaChangrongpian

成份

本品主要成分是泮托拉唑钠，每片含泮托拉唑钠20mg

性状

本品为红棕色肠溶薄膜衣片，除去薄膜后，显白色或类白色

适应症

缓解如烧心、反酸、吞咽疼痛等症状，治疗轻度反流性食管炎； 用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发。

规格

20mg

用法用量

口服 缓解症状及治疗轻度反流性食管炎:该药能迅速缓解绝大多数患者的症状，推荐剂量为每日1片20mg的泮托拉唑钠肠溶片。 长期维持治疗、防止反流性食管炎的复发:长期维持治疗，推荐剂量为每日1片20mg的泮托拉唑钠肠溶片，如复发可将剂量加大到每日40mg，或用40mg的泮托拉唑钠肠溶片治疗，复发治愈后在将剂量减至20mg。

禁忌

20mg泮托拉唑钠肠溶片不应用于：对该药活性成份/及其它组成成分过敏的患者。

警告

老年人用药剂量无需调整。

注意事项

严重肝功能障碍的患者,每日泮托拉唑的剂量一般不应超过20mg。肾功能受损的患者,不需调整剂量。 20mg泮托拉唑钠肠溶片应在饭前配水完整服用,不要将之嚼碎或碾碎。 轻度反流性食管炎一般需要治疗4周，如必要可延长4周。长期维持治疗、防止反流性食管炎复发，疗程为1年（只有经仔细考虑其利弊后再用）。 在应用泮托拉唑之前，须排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。 遇有严重肝功能障碍的患者，若其测定值增加，必须停止用药。 大剂量使用时可出现心律不齐，转氨酶增高，肾功能改变，粒细胞降低等。

孕妇及哺乳期妇女用药

该药用于孕期妇女的临床经验有限，动物实验当用药剂量高于5mg/kg时，可观察到轻度坯胎毒性的表现。尚无资料表明泮托拉唑能够进入人体乳汁。只有权衡泮托拉唑对母体的益处超过其对胎儿或婴儿的潜在危险时，才可考虑使用此药。

药理作用

泮/托拉唑为质子`泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H+-KXxX-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产^生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与HXxX-KXxXATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。

毒理研究

遗/传毒性：泮托拉`唑的人淋巴细胞染色体畸变试验、中国仓鼠卵巢细胞/HGPRT正向突变试验及二^次小鼠微核试验中的结果均为阳性，而大鼠肝脏DNA共价结合试验结果难以判断。Ames试验大鼠肝细胞程序外DNA合成试验（UDS）、AS52/GPT哺乳动物细胞正向基因突变试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞胸腺嘧啶激酶突变试验及体内大鼠骨髓细胞染色体畸-变试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予泮托拉唑500mg/kg/d（按体表面积折算，约为临床推荐口服剂量的98倍），雌性大鼠经口给予泮托拉唑450mg/kg/d（约为临床推荐口服剂量的88倍）时，生育力和生殖行为未见明显异常。雌性大鼠经口给予泮托拉唑450mg/kg/d（约为临床推荐口服剂量的88倍），家兔经口给予泮托拉唑40mg/kg/d（约为临床推荐口服剂量的16倍），对生育力和胎仔均为见明显损害。泮托拉唑及其代谢产物可以从家兔乳汁中分泌。致癌性：SD大鼠连续24个月经口给予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d(以50kg人每日口服40mg计，a按体表面积折算，其暴露剂量为人用剂量的0.1-40倍)，胃底出现剂量依赖性的肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。当剂量为50和200mg/kg/d(约为临床推荐口服剂量的10倍和40倍)时，前胃出现良性鳞状细胞乳头状瘤和恶性鳞状细胞癌。泮托拉唑还导致极少数大鼠出现胃肠道肿瘤，包括50mg/kg/d剂量时偶尔出现良性息肉和腺癌。泮托拉唑给药剂量0.5-200mg/kg/D剂量还可使大鼠剂量依赖性地出现肝细胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/D剂量还可使大鼠甲状腺囊泡细胞瘤和囊泡细胞癌的发生率增加。SD大鼠6个月和12个月的毒性研究中也偶见肝细胞腺瘤和肝癌。B6C3F1小鼠连续24个月晶口给予泮托拉唑5-150mg/kg/d(按体表面积折算为临床推荐口服剂量的0.1-15倍)，同样出现胃底肠嗜铬样细胞增生；雌鼠在150mg/kg/d剂量时，肝细胞腺瘤和肝癌的发生率升高。上述啮齿类动物的致癌性研究结果表明本品具有致癌性，但此结果与临床的相关性尚不清楚。

药代动力学

本/品具有较高的`生物利用度，第一次口服时即可达到70％～80％，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。静脉注^射与口服给药的生物利用度比值为1.2.口服40mg时的tmax为2～4小时，Cmax约为2～3μg/ml，清除半衰期约为1.1小时。约80％的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。T1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量-无关。

贮藏

遮光，密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存

包装

每板7片每小盒2板

有效期

36个月

批准文号

国药准字H20059067

药品上市许可持有人/生产企业

企业名称：辽宁诺维诺制药股份有限公司