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通用名称:甲钴胺分散片
英文名称:MethylcobalaminDispersibleTablets
汉语拼音:JiaguanFensanpian
成份
本品主要成份及其化学名称为:甲钴胺,α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)-Co-甲钴酰胺 分子式:C63H91CoN13O14P 分子量:1344.38
性状
本品为淡红色片。
药理毒理
药理作用 1.甲钴胺容易转移到神经细胞的细胞器中,从而促进核酸及蛋白质的合成 与氰钴胺(CN-B12)相比,甲钴胺向神经细胞中的细胞器转移性良好(大鼠),在由同型半胱氨酸生成蛋氨酸的过程中起着辅酶的作用,在脑细胞、脊髓神经细胞的实验中,尤其是参与由脱氧尿嘧啶核苷生成胸腺嘧啶核苷,促进核酸、蛋白质的合成(小鼠)。 2.促进轴索内轴流和轴索再生 在由链脲菌素所致糖尿病大鼠的坐骨神经细胞实验中,使轴索的骨架蛋白输送正常化,对由阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱所致药物性神经障碍(大鼠、兔)及轴索变性小鼠模型、自然发病糖尿病大鼠的神经障碍实验中,均表现出能抑制神经病理学、电生理学上的变性神经的出现。 3.促进髓鞘形成(磷脂合成) 由于提高蛋氨酸合成酶的活性,从而促进构成髓鞘的主要脂质卵磷脂的合成,使之髓鞘形成(大鼠)。 4.对神经轴突传递的延迟和神经传递物质减少的恢复 在挤压坐骨神经实验中,由于提高神经纤维的兴奋性,从而使终板电位的诱发早期恢复(大鼠)。另外,在缺乏胆碱饲料饲养的大鼠实验证明,使低下的脑内乙酰胆碱含量正常化。 毒理作用 急性毒性:小鼠口服甲钴胺的LD50>1000mg/kg,大鼠口服甲钴胺的LD50>500mg/kg。 亚急性毒性:大鼠口服给药1个月,剂量分别为0.2、2.0、20mg/kg/日,一般症状、体重、血液、尿、脏器重量及病理组织学检查等均无特殊变化。 长期毒性:大鼠口服给药6个月,剂量分别为0.2、2.0、20mg/kg/日,一般症状、体重、血液、尿、脏器重量及病理组织学检查等均无特殊变化。 生殖毒性:在大鼠和小鼠的器官形成期口服给药,剂量分别为0.2、2.0、20mg/kg/日,胎仔和新生仔均未出现异常,也未见有致畸现象发生。 无机汞的甲基化:在试管内,本品与氯化汞反应生成甲基汞,但是在人血液等蛋白质存在的条件下观察不到这项反应。 另外,用无机汞添加的饲料饲养大鼠时,没有因经口投与本品而增加生物体的甲基汞。进一步用无机汞添加的饲料饲养雄性大鼠,并经口投与6个月,分别给予1.5、15mg/kg/日甲钴胺,在一般症状、血液、尿检及病理组织学的观察中,其结果均未见因同时投与无机汞和甲钴胺而带来的影响。
药代动力学
大鼠口服57Co-CH3B12(25μg.kg-1),72h后,肾、肾上腺、胰、肝、胃的浓度较高,肌肉、睾丸、脑神经等处浓度较低。 健康人一次口服甲钴胺片剂120μg、1500μg,均在给药后3h达到血药峰值,其吸收呈剂量依赖性。 服药后8h,尿中总B12的排泄量为用药后24h排泄量的40%~80%。 健康人连续12周口服甲钴胺,1500μg.d-1,给药4周后,血清总B12的变化值约为给药前的2倍,以后逐渐增加,到12周后约2.8倍,即使中止给药4周后仍为用药前的1.8倍。
适应症
治疗周围神经性疾病。
用法用量
口服。通常成年人一日3次,1次1片。根据年龄和症状可酌情增减。
不良反应
消化系统:有时会出现食欲不振、恶心、腹泻等症状。 过敏症:偶见皮疹。
禁忌
尚不明确。
注意事项
1.久用无效者,不必长期服用; 2.从事汞及其化合物的工作人员,不宜长期大量服药。
孕妇及哺乳期妇女用药
虽然甲钴胺在动物试验中表现致畸作用,但其对怀孕妇女的作用尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌,但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。
儿童用药
尚不确定。
老年患者用药
由于老年人机能减退,建议采取适当措施,在医生指导下减少用量。
药物相互作用
尚不明确。
药物过量
尚不明确。
规格
500μg/片。
贮藏
避光、密闭保存。
包装
双铝包装,20片(10片×2)/盒。
有效期
暂定2年
批准文号
国药准字H20080290
生产企业
苏四环生物制药有限公司
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