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通用名称:匹多莫德分散片
商品名称:唯田
英文名称:PidotimodDispersibleTablets
汉语拼音:PiduomodeFensanpian
成份
本品主要成份为匹多莫德。 化学名称:(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。
性状
本品为类白色圆片。
适应症
本品为免疫增强剂,可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。 本品用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
规格
0.4g
用法用量
将本品溶于水中后服用或吞服。 成人: 急性期用药:开始两周,每次0.8g(2片),一日2次,随后减为每次0.8g(2片),一日1次,或遵医嘱。 预防期用药:每次0.8g(2片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。 儿童: 急性期用药:开始二周,每次0.4g(1片),一日2次,随后减为每次0.4g(1片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。 预防期用药:每次0.4g(1片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。
不良反应
偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。
禁忌
对本品过敏者。
注意事项
高敏体质者慎用;因食物影响本药的吸收,所以,本品应在两餐间服用。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
儿童用药
严格遵守儿童用药的用法与用量,详见[用法用量]项。
老年用药
尚无系统临床研究资料。
药物相互作用
尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。
药物过量
尚未有使用本品药物过量的报导,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
临床试验
本品于2004年5月经国家食品药品监督管理局批准进行过18例临床试验,以国内同品种上市片剂为对照药物,对健康男性自愿者采用单剂量口服给药的方法,评价本品与对照药物之间的主要药动学参数、生物等效性和本品的相对生物利用度。试验结果表明:本品与对照药物具有生物等效性,且试验中未发现不良事件和严重不良事件。
药理毒理
药理作用 本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究 重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生育力无影响,对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。 致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,均未见致畸性。 围产期毒性:SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日,静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
药代动力学
本品口服生物利用度45%。半衰期约1.66h,血浆清除率5L/h,表现分布容积30L,重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。
贮藏
密闭保存。
包装
铝塑泡罩包装,8片/板╳1板/盒。
有效期
暂定18个月
执行标准
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH10932006
批准文号
国药准字H20060718
生产企业
北京朗依制药有限公司
药品信息服务证: (粤)一非经营性一2018—0148
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