安理申10mg*28片

产品名称

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

功能主治

本品适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗

主要成分

本品主要成分盐酸多奈哌齐

包装规格

10mg片/盒

用法用量

口服 成年人/老年人初始治疗用量一日一次一次1片(以盐酸多奈哌齐计5mg)盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服一日5mg的剂量应至少维持一个月以评价早期的临床反应及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度一日5mg治疗一个月并做出临床评估后可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次一次2片(以盐酸多奈哌齐计10mg) 推荐最大剂量为10mg大于一日10mg的剂量未做过临床试验停止治疗后盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退中止治疗无反跳现象 肝/肾功能不全 对于肾功能及轻至中度肝功能不全者盐酸多奈哌齐的消除不受影响故服用方法与正常人相似 对于轻至中度肝功能不全患者由于可能的影响(见药代动力学)建议根据个体耐受度适当调整剂量对于严重肝功能不全患者目前尚无资料

不良反应

最常见的不良反应有腹泻肌肉痉挛乏力恶心呕吐和失眠 下面按不良反应发生的器官系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应不良反应发生频率的定义为 常见(≥1/1000，,<1/10)少见(≥1/1000,<1/100)罕见(≥1/10000,<1/1000,) 常见普通感冒厌食呕吐皮疹瘙痒幻觉易激惹攻击行为昏厥眩晕失眠胃肠功能紊乱肌肉痉挛尿失禁乏力疼痛意外伤害 少见癫痫心动过缓胃肠道出血胃及十二指肠溃疡血肌酸激酶浓度的轻微增高 罕见锥体外系症状窦房传导阻滞房室传导阻滞肝功能异常包括肝炎

注意事项

应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗通过公认的标准(如DSMIV，ICD10)来诊断只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗治疗可以一直持续只要对病人治疗的益处一直存在因此多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估当治疗的益处不再存在时应当考虑中止治疗每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察,麻醉盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用 心血管系统胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意 曾有晕厥和癫痫发生的报道需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人 在昏厥或癫痫病人中要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙 有包括幻觉易激惹和攻击行为的精神紊乱症状的报告解决的办法是减量或停止治疗 对驾驶及操作机器能力的影响阿尔茨海默病可能会影响驾驶或操作机器的能力另外多奈哌齐可以引起乏力头晕盒肌肉痉挛主要是在开始服用药物或增加药物剂量时对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默病病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估 消化系统对于患溃疡病危险性增大的病人例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDS)病人应监测其症状但在盐酸多奈哌齐的临床试验中与安慰剂相比消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加 泌尿生殖系统拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用 神经系统拟胆碱作用可能造成癫痫大发作但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一 拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状 呼吸系统因其拟胆碱作用有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂胆碱能系统的激动剂或拮抗剂 严重肝功能不全目前尚无针对严重肝功能不全患者的资料 如果出现不能解释的肝功能异常应当考虑停用盐酸多奈哌齐

禁忌

禁用于对盐酸多奈哌齐哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人，禁用于孕妇

孕妇用药

妊娠以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性，但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中从孕17天至产后20天给药死产轻微增多并且产后4天仔鼠存活率轻度下降但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时未发现异常作用因此本品孕妇禁用 尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料故服用本品妇女不能哺乳

儿童用药

盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童

老年用药

详见[用法用量]第l项

药物相互作用

应用多奈哌齐的临床经验目前尚有限因为这个原因可能还没有记录到所有可能出现的相互作用开处方医生应当清楚可能会发生的新的未知的与多奈哌齐的相互作用盐酸多奈哌齐和/或任一代谢产物都不抑制茶碱华法令西米替丁或地高辛在人体内的代谢盐酸多奈哌齐的代谢不被同时服用地高辛或西米替丁所影响活体外试验显示细胞色系酶P450系统的同工酶3A4和很小限度参与的同工酶2D6与多奈哌齐的代谢有关活体外的药物间相互作用研究显示酮康唑和奎尼丁分别是CYP3A4和2D6的抑制剂抑制多奈哌齐的代谢因此这些和其它CYP3A4的抑制剂如伊曲康唑和红霉素和CYP2D6的抑制剂如氟西汀能够抑制多奈哌齐的代谢在对健康志愿者进行的研究中酮康唑增加多奈哌齐的平均浓度大约30％酶的诱导剂如利福平苯妥英钠卡马西平和酒精可能降低多奈哌齐的浓度因为抑制或者诱导作用的程度还不知道类似药物的联合应用应当非常谨慎盐酸多奈哌齐有与抗胆碱能药物相互作用的可能也有与共同治疗的药物象琥珀胆碱其它神经―肌肉接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β―受体阻滞剂(其影响心肌的传导)等有协同作用的可能