昔服申0.2g*12片

药品名称

商品名；昔服申 通用名；利福昔明片
汉语拼音LiFuXiMingPian 英文名RifaximinTablets

主要成份

本品主要成份为利福昔明化学名称：4-脱氧-4‘-甲基吡啶并[1‘,2‘-1,2]咪唑并[5,4-C]利福霉素SV,α晶型。分子式：C43H51N3011分子量：785.89

性状

圆形双凸粉色薄膜衣片，直径10毫米。

适应症

适用于对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染，包括急性和慢性肠道感染，腹泻综合症，夏季腹泻，旅行者腹泻和小肠结肠炎等。预防胃肠道手术期时术前术后的感染性并发症。用于高氨血症（肝性脑病）的辅助治疗。

规格

0.2g

用法用量

肠道感染-推荐剂量-成人和12岁以上儿童口服每次1片，每天4次，每6小时1次。 术前后预防感染-推荐剂量-成人和12岁以上儿童口服每次2片，每天2次，每12小时1次。 高氨血症（肝性脑病）的辅助治疗-推荐剂量-成人和12岁以上儿童口服每次2片，每天3次，每8小时1次。 可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是遵照医嘱的情况下，每一疗程不应超过7天。

不良反应

和所有药品一样，本品会有副作用，尽管不是每个服用药物的人都会经历。以下所列反应的大多数，尤其是胃肠道病症，也可能是属于正在治疗的基础疾病的特征性症状。 对至少“可能”与利福昔明相关的不良反应，根据系统-器官和发生频率进行了分类： 很常见（≥10％）；常见（≥1％并＜10％）；偶见（≥0.1％并＜1％）；罕见（≥0.01％并0.1％）；极罕见，包括个别报告（≤0.01％）。 感染和寄生虫感染：偶见念珠菌。 血液和淋巴系统异常：偶见淋巴细胞增多、单核细胞增多、嗜中性粒细胞减少症。 代谢和营养障碍：偶见厌食。 神经絮乱：偶见失眠、异常做梦。 神经系统异常：常见头晕、头痛；偶见味觉丧失、偏头疼、感觉迟钝。 眼和视力异常：偶见复视。 耳及内耳迷路异常：偶见眩晕。 心脏异常：偶见心悸。 血管异常：偶见炒热 呼吸、胸部及纵膈的异常：偶见呼吸困难、鼻充血、咽干、咽喉疼痛。 胃肠系统异常：常见便秘、腹痛、腹胀、腹泻、肠胃气胀、恶心、里急后重、排便急迫、呕吐；偶见腹水、消化不良、胃肠动力障碍、上腹疼痛、便血、粘液便、硬便、唇口燥裂。 肝胆系统异常：偶见天冬氨酸氨基转氨酶升高 皮肤和皮下组织异常：偶见皮疹、斑疹、冷汗。 肌肉骨骼和结缔组织异常：偶见腰背痛、肌痉挛、肌痛、肌无力。 肾脏和泌尿系统异常：偶见糖尿、尿频、多尿症。 生殖系统和乳腺异常：偶见月经过频。 全身性和用药部位异常：常见发烧；偶见疲劳、无力恶寒、疼痛、胸部不适、末梢水肿、流感样症状。 检查异常：偶见血压升高、尿中带血。 损伤、中毒和手术并发症：偶见晒斑。

注意事项

1.长期大剂量用药或肠黏膜受损时，会有极少量（少于1％）被吸收，导致尿液呈粉红色，这是由于活性成分-利福昔明与其他利福霉素类抗生素一样为橙红色。 2.请置于儿童触及不到的地方。 3.如果出现对抗生素不敏赶的微生物，应中断治疗并采取其他适当治疗措施。 4.对驾驶和操纵机器的影响：本品不影响驾驶和操纵机器。

禁忌

以下患者禁用： 1.对利福昔明，利福霉素或任何辅料过敏者。 2.肠梗阻者，即便是局部梗阻；或有严重的溃疡性损害着。

孕妇及哺乳期妇女用药

关于利福昔明用于妊娠或哺乳期妇女，目前尚无充分的临床经验。孕妇和哺乳期妇女只有在非常需要时方可在医生的直接指导下使用。

儿童用药

利福昔明用于12岁以下儿童的有效性、剂量学和安全性尚未确立。 文献回顾发现有371名儿童参与了9个药效学研究，其中233名儿童服用了利福昔明。大多数入组儿童年龄在2岁以上。这些研究都是针对细茵性腹泻(在治疗前、中或后确诊)进行的。 研究本身及其荟萃分析得到的数据显示，对于已知或应该是由对利福昔明敏感的非侵袭性细菌，如大肠杆菌引起的急性腹泻(多为复发)，利福昔明有确切疗效。 在这些患者为数不多的有限的临床研究中，2-12儿童的用药剂量为20-30mg/kg/日，分2-4次服用(见[用法用量])。

老年用药

未进行利福昔明针对65岁及以上老年人的药代动力学研究。但是由于普通成年患者包括肠壁有损伤的患者口服利福昔明后，血药浓度可以忽略不计（不具有临床意义），所以即便是存在肝、肾功能退化可能的老年患者在服用利福昔明后，血药浓度发生实质性变化的可能性也极小。临床经验方面，在34个包含65岁及以上老年患者的临床研究和上市后检测中，未发现在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此，没有针对老年患者的特别注意事项，用药时无需调整剂量。

药物相互作用

请告知医生或药剂师您最近服用的其它药物，包括没有处方而获取的药物。 口服利福昔明只有少于1％口服剂量经胃肠道吸收，所以利福昔明不会引起因药理的相互作用而导致的全身性的问题。 针对利福昔明和经人细胞色素P450同功酶代谢的药物进行的临床药代动力学相互作用研究显示，利福昔明对咪达唑仑，或一种含乙炔雌二醇盒诺孕酯的口服避孕药的药代动力学并没有显著影响。因此，可以预计利福昔明与这类同功酶代谢的药物不存在临床上的相互作用。

药物过量

在意外服用过量本品时，请立即联系医生或去最近的医院就诊。如果对本品的使用有疑问，请咨询医生或药剂师。 没有关于药物过量的报告。在临床试验中，使用剂量高于推荐剂量(超过每日1200mg)的情况下，不良事件的发生率与使用推荐剂量和安慰剂的发生率相近。因此，如果意外发生药物过量，建议进行对症治疗和支持疗法。

药理毒理

药理作用: 对利福昔明抗菌活性的研究显示，这一利福霉素的衍生物，具有广泛的抗菌谱,对绝大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，需氧和厌氧菌的感染均有杀菌作用。 由于a晶型的利福昔明口服经胃肠道的吸收可忽略不计，所以针对病原体和需要减少肠道内细菌数量的临床情况，均能发挥有效的抗微生物作用。 毒理研究: 对几种动物(鼠、兔和狗)进行的药理毒理学试验，均未出现与产品毒性相关的现象。 在对大鼠和狗进行的分别为6个月和9个月的重复剂量毒性试验中，即使在试验的最大口服剂量水平(大鼠:300mgkg;狗:1000mg/kg),利福昔明并未改变最重要的功能指标，证明本品有极好的耐受性。 生殖、致畸以及新生儿发育研究排除了由治疗引起的对“母胎”平衡的改变。 利福昔明不致突变。

药代动力学

在鼠、狗和人体药代动力学的研究证明，本品经口服不被吸收(吸收小于1％)。 对禁食的成年人给予400mg利福昔明单次口服给药，药代动力学显示，Cmax的平均值在5ng/m以下，(血浆浓度时间)曲线下面积AUC的平均值小于15ng.h/ml。 在测量药代动力学的参数时，使用了高度敏感的分析方法对利福昔明的血浆浓度进行定量分析，定量下限达到0.5ng/ml,由此得到了准确的数据。 在口服给予利福昔明后，男性尿液中检测出的药物浓度不超过给药浓度的0.4％。比较药代动力学研究表明，利福昔明的其它晶型的吸收率要显著高于a晶型。

贮藏

遮光，密闭保存。

有效期

36个月 注意：请不要再包装上所印的失效期后服用本品。

批准文号

注册证号H20181212

生产企业

意大利阿尔法韦士曼制药公司