欧双宁2.5mg:850mg*14片

药品名称

通用名称：利格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 商品名称：欧双宁
英文名称：LinagliptinandMetforminHydrochlorideTablets(Ⅱ)

成分

本品为复方制剂，其组分为利格列汀和盐酸二甲双胍。　　 利格列汀化学名称：8-[（3R）-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基-1)-3,7-二氢-3-甲基-1-[（4-甲基-2-喹唑啉基）甲基]-1H-嘌呤-2,6-二酮。分子式：C25H28N8O2　　分子量：472.54 盐酸二甲双胍化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐

性状

本品为浅橙色椭圆形双凸薄膜衣片，一侧刻有勃林格殷格翰公司标志，另一侧刻“D2/B50”

适应症

本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。

规格

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)：每片含利格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍850mg。

用法用量

不能超过最大推荐剂量2.5mg利格列汀/1000mg盐酸二甲双胍，每日2次。请详见说明书。。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期 对于妊娠期妇女使用本品或其单一成分尚无充分良好的对照研究，有一些二甲双胍的临床数据表明妊娠期妇女在怀孕的头三个月使用二甲双胍不会增加主要畸形的风险。另外，二甲双胍也不会増加围产期并发症。然而，由于这些临床数据据不能排除产生危害的可能性，所以在妊娠期间只有当明显需要时才能使用本品。在器官形成期间，给予临床暴露相似剂量的本品不会使WistarHan大鼠致畸。在更高的母体中毒剂量（根据暴露为9倍和23倍的临床剂量）时，复方制剂中的二甲双胍成分可使胎儿肋骨和肩胛骨畸形的发生率升高。 利格列汀 在器官形成期间，当给予妊娠的WistarHan大鼠和喜马拉雅兔分别高达240mg／kg和150mgkg剂量的利格列汀时，不产生致畸性。根据暴露，这些剂量代表大鼠的临床剂量的约943倍和兔临床剂量的1943倍。从妊娠期的第6天至哺乳期的第21天，当给予根据暴露最大推荐人用剂量49倍的剂量时，在雌性WistarHan大鼠的后代中未发现功能、行为或生殖毒性。利格列汀在经口给药后可穿过胎盘进入妊娠大鼠和兔的胎仔体内。 盐酸二甲双胍 已在两个品系的大鼠及兔中对二甲双胍对胚胎胎仔的影响进行了研究。当剂量高达600mg／kg或200mg／kg时，二甲双胍分别对SpragueDawley大鼠和WistarHan大鼠无致畸性（分别为体表面积或暴露的2－3倍的的临床剂量）。在较高的母体中毒剂量时（根据暴露，9倍和23倍的临床剂量），观察发现WistarHan系大鼠的肋骨和肩胛骨的骨骼畸形的发生率升高。当剂量高达140mg／kg（类似于根据体表面积的临床剂量）时，二甲双胍对兔无致性。从妊娠期的第6天至哺乳期的第21天，给予雌性SpragueDawley大鼠剂量高达600mg／kg／d（根据体表面积，2倍的最大临床剂量）的二甲双胍，对于其后 代的产前和产后发育无影响。二甲双胍可穿过胎盘进入大鼠胎仔和人的胎儿体内。 哺乳期 未对本品中的组合成分进行哺乳期动物的研究。在对两种单一成分进行的研究中，利格列汀和和二甲双胍均可经哺乳期大鼠的乳汁分泌。利格列汀是否经人乳分泌不详。二甲双胍在人乳汁中分泌的浓度低。由于哺乳期婴儿可能存在潜在的低血糖症，应考虑药物对母亲的重要性来决定是停止哺乳还是停用药物。

贮藏

密闭，不超过25C保存。 请置于儿童不可触及处。

包装

单独模塑腔的泡罩包装(alu-pvc/PCTFE/PVC) 14片／盒（2板x7片／板）；28片／盒（4板×7片／板）； 20片／盒（2板×10片／板）：40片／盒（4板x10片／板） 60片／盒（6板x10片／板）；120片／盒（12板x10片／板）。

有效期

36个月。

执行标准

进口药品注册标准：JX20150260

批准文号

国药准字J20171039

生产企业

分包装厂：上海勃林格股格翰药业有限公司司 生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区龙东大道1010号