戈诺卫100mg*28片

药品名称

通用名称：达诺瑞韦钠片 商品名称：戈诺卫（GANOVO）
英文名称：DanoprevirSodiumTablets
汉语拼音：DanuoruiweinaPian

成份

本品活性成分为达诺瑞韦钠 化学名称：（2R，6S,13aS，14aR，16aS，Z）－6（叔丁氧羰基）氨基）－2－（4－氯异二氢吲哚－2－羰基）氧基）－5，16－二氧代－1，2，3，5，6，7，8，9，10，11，13a，14，14a，15，16，16a－十六氢化环丙烷［e］吡咯并［1，2a]［1，4］二氮杂环十五烯－14a－羰基）环丙磺酰胺钠。 分子式：C35H45FN5O9SNA 分子量：753．82

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，含浅灰色隐斑。

适应症

本品应与利托那韦、聚乙二醇干扰素a和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案，用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

规格

100mg（按C35H45FN5O9SNA计）

用法用量

本品口服，可空腹或与食物同服。本品用法用量：每次100mg，每日2次，连续12周。服用本品必须同时应用药代动力学增强剂利托那韦、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。 推荐聚乙二醇干扰素a（PEG－IFNa）用法用量：皮下注射，180ug，每周1次，连续12周（详见聚乙二醇干扰素a注射液说明书）。 推荐利巴韦林用法用量：口服，每日1000mg（体重<75kg）或1200mg（体重≥75kg），分2次服用，连续12周（详见利巴韦林制剂说明书）。

不良反应

本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验，共纳入689例受试者，645例受试者服用试验药物，其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者，中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中，受试者服药剂量为50mg至200mg，服药周期为12至24周。III期临床试验中，受试者者服药剂量为100mg，服药周期为12周。

禁忌

本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。 本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。

注意事项

1．服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。关于利托那韦片的详细信息见利托那韦片的说明书。 2．本品应与干扰素和利巴韦林联用，应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。关于干扰素和利巴韦林的详细信息，见干扰素和利巴韦林说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚无本品用于妊娠妇女的数据。尚不清楚本品中任何组份或其代谢物是否经人类乳汁分泌。哺乳期妇女慎用。

儿童用药

尚无本品患者的安全性和有效性研究数据。

老年患者用药

尚无本品用于老年患者的安全性和有效性研究数据。

药物相互作用

本品经细胞色素P450（CYP）3A亚型代谢。CYP3A抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平）会改变本品的血药浓度。当利托那韦片与本品合用时其他CYP3A抑制剂对本品血药浓度的增加作用则减弱。但是CYP3A诱导剂有可能降低本品和利托那韦片的血药浓度。有机阴离子转运多肽抑制剂剂（如环孢菌素，利福平）和底物（如瑞舒伐他汀）可能增加本品的血药浓度。服用本品时应避免同时应用有机阴离子转运多肽抑制剂和底物。本品需与利托那韦片同时服用，应考虑避免服用与利托那韦片存在相互作用的药物，具体信息请参见利托那韦片说明书。已完成的9项药物相互作用（Drug－DrugInteraction，DDI）的临床研究（表9）。对利托那韦强化的达诺瑞韦钠与其他11种药物可能发生的相互作用进行了研究。

药物过量

达诺瑞韦钠片药物过量的临床经验有限。

贮藏

密闭，在干燥处保存。

包装

口服固体药用高密度聚烯烃瓶，28片/瓶。

有效期

24个月

批准文号

国药准字H20180008

生产企业

歌礼药业（浙江）有限公司