延迪诺0.5μg*10粒*2板

药品名称

通用名称：阿法骨化醇软胶囊 商品名称：延迪诺
英文名称：AlfacalcidolSoftCapsules。
汉语拼音：AfaguhuachunRuanJiaonang

成分

本品主要成分为阿法骨化醇。 化学名称：（5Z,7E）-9,10-开环胆甾一5,7,10(19)-三烯-1a,3β-二醇。 结构式：分子式：C27H44O2 分子量：400.65。

性状

本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。

适应症

骨质疏松症。

规格

0.25μg；0.5μg

用法和用量

口服，每日一次，每次0.5μg(0.25μg规格2粒；0.5μg规格1粒)，或遵医嘱。

不良反应

1.消化系统：偶有食欲不振、恶心、呕气、呕吐、腹胀、腹泻、便秘、胃痛，胃部不适感、偶有消化不良、口腔内不适感、口渴等症状。 2.精神神经系统：偶有头痛、头重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、头晕、麻木感、嗜睡、记忆的减退、耳鸣、老年性耳聋，背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的紧张感、胸痛等症状。 3.循环系统：偶有轻度的血压上升、心悸。 4.肝脏：偶有GOT、GPT、LDH、γ-GTP值的上升。 5.肾脏：偶有BUN、肌酐值的上升（肾功能减退）、肾结石。 6.皮肤：有时有搔痒感、皮疹、偶有发热感。 7.眼：偶有结膜充血。 8.骨：偶有关节周围的钙化。 9.其他：偶有噪音嘶哑、水肿。。

禁忌

高血钙症患者、维生素D3及类似物过敏者不能服用。

注意事项

本品应在医师指导下服用。服药期间应定期测定血钙水平，若出现高血钙症应停止服用，直至血钙恢复正常后可重新给药。

孕妇及哺乳期妇女用药

关于孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未确立。

儿童用药

给小儿服用本品时，应充分观察血清钙值，尿中钙/铬比值等，同时慎重掌握服用量，从少量渐增，以免过量服用。

老年用药

一般来说，因高龄者的生理机能低下，婴注意服用量。

药物相互作用

正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。应避免同时使用维生素D及其类似物。

药物过量

不良反应中，基于因高血钙而引起的居多，故出现该症状时，应测量血清钙值，并按[注意事项]处理。

药理毒理

本品为维生素D3的活性代谢物。口服吸收后在肝脏迅速羟化为具有活性作用的1a,25-二羟基维生素D3，分布于肠道、骨等靶组织内与其受体结合，从而促进肠道对钙和磷的吸收，升高血清钙水平，促进骨骼钙化，降低血浆中甲状旁腺激素水平，防止骨钙丢失。 本品小鼠灌服和皮下注射LD30值分别为472.7~-490.9μg/kg和39.2~41.5μg/kg.

药代动力学

本品口服吸收后，经肝脏内25一羟化酶代谢成1a,25-二羟基维生素D3，达峰时(间为9小时，给药24小时后45％从肠道排泄。

贮藏

遮光，密封，在凉暗(不超过20C)干燥处保存。

包装

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装:每瓶20粒， 铝塑包装(药用铝箔;聚氯乙烯固体药用硬片):每板10粒，每盒2板。

有效期

24个月

执行标准

中国药典2015年版第二部

批准文号

国药准字H20010618(0.25μg) 国药准字H20010619(0.5μg)

生产企业

企业名称:上海信谊延安药业有限公司, 生产地址:上海市金山区亭林镇兴工路298号

核准日期

2006年12月05日

修改日期

2015年12月01日