速维普100mg*28粒

药品名称

通用名称：阿舒瑞韦胶囊 商品名称：速维普

成分

本品的活性成分为阿舒瑞韦 分子式，C35H46C1N5O9S 分子量：748.29

性状

本品为白色至微黄色椭圆形不透明软胶囊，第一行印有“BMS"黑色字样，第二行印有”711“黑色字样，内容物为澄明液体。

适应症

阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片联合，用于治疗成人基因Ib型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）

规格

100mg

用法用量

推荐剂量 口服给药，餐前或者餐后服药均可。 推荐剂量是100mg，每日两次，对于基因Ib型慢性丙型肝炎的治疗，基因Ib型慢性丙型肝炎的治疗，阿舒瑞韦软胶囊应与盐酸达拉他韦片联合给药24周。盐酸达拉他韦片的推荐剂量参考其说明书。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥10％）包括头痛（14％）和疲劳（12％）。多数不良反应的严重程度为轻度至中度。6％的患者出现了严重不良事件。3％的患者因不良事件停药；导致停药的最常见不良事件是丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。

禁忌

本品禁用于既往对阿舒瑞韦或本品中任何成份过敏的患者。本品禁用于中度或重度肝损害患者（Child-PughB或C，评分7分或以上）以及失代偿性肝病患者。本品禁止合用药物见说明书。

注意事项

本品不得作为单药治疗。乙型肝炎病毒再激活的潜在风险在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后，有乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例报告，包括死亡病例。在开始治疗前，所有患者均应进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的风险，因此应按照当前临床指南要求进行监测和治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚没有妊娠女性应用阿舒瑞韦软胶囊的数据。动物研究未显示阿舒瑞韦存在有害的生殖毒性（见下文阿舒瑞韦的动物研究数据）。在妊娠期间或未进行避孕的育龄妇女中不应该给予阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片（见盐酸达拉他韦片说明书）。对于使用口服避孕药患者，推荐应用高剂量的口服避孕药（包含至少30μg炔雌醇联合醋酸炔诺酮/炔诺酮）（见[药物相互作用]）。

儿童用药

在儿童患者中尚未确定阿舒瑞韦软胶囊的安全性和有效性。

老年用药

在65岁及以上的患者与年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。老年患者不需要调整阿舒瑞韦软胶囊的剂量。 肾损害用药 对于重度肾损害[肌酐清除率（CrCl）<30mL/min]且未接受血液透析的患者，阿舒瑞韦软胶囊的推荐剂量为100mg，每日一次。大多数肾损害患者不需要调整阿舒瑞韦软胶囊的剂量，包括接受血液透析或有轻度或中度肾损害（CrCl≥30mL/min）的患者（见[药代动力学]）。 肝损害用药 阿舒瑞韦软胶囊禁用于中度或重度肝损害患者（Child-PughB或C，评分7分或以上）以及失代偿性肝病患者。轻度肝损害/代偿期肝硬化患者（Child-PughA，评分5-6）不需要调整阿舒瑞韦软胶囊的剂量。

药物相互作用

其它药物对速维普?（阿舒瑞韦软胶囊）的可能影响CYP3A参与阿舒瑞韦的消除过程。因此，中效或强效CYP3A诱导剂可降低阿舒瑞韦的血浆浓度，且中效或强效CYP3A抑制剂可增加阿舒瑞韦的血浆浓度。速维普?（阿舒瑞韦软胶囊）对其它药物的可能影响阿舒瑞韦是一种中效CYP2D6抑制剂、一种OATP1B1/1B3-以及P-gp-介导转运的抑制剂、一种弱效CYP3A诱导剂。速维普?（阿舒瑞韦软胶囊）与这些酶或转运蛋白的底物合用时应谨慎，应对治疗效应和不良反应进行密切监测。

药物过量

阿舒瑞韦软胶囊用药过量的临床经验有限。1期临床研究中，健康受试者给药剂量达300mg每日两次（明胶胶囊）持续10天，没有观察到非预期的不良事件。临床研究中阿舒瑞韦的剂量高于推荐剂量时伴有肝酶升高。 没有已知的阿舒瑞韦软胶囊药物过量解毒剂。阿舒瑞韦软胶囊过量的治疗应当包括一般的支持性措施（包括生命体征监测）和患者临床状况观察。由于阿舒瑞韦与蛋白高度结合（>99％）且分子量高于700，因此透析不太可能显著地减少药物血浆浓度。

临床试验

AI447-036:纳入中国大陆（n=127）、韩国（n=17）、台湾地区（n=15）的PR治疗不适合/不耐受的159名基因1b型慢性丙型肝炎亚洲患者，评估盐酸达拉他为60mg每日一次联合阿舒瑞韦软胶囊100mg每日两次治疗方案的有效性和安全性；研究结果显示SVR24高达91％-99％，其安全性与全球研究中观察到的结果一致。 AI447-114:纳入来自中国大陆、俄罗斯、韩国，共计207名基因1b型慢性丙型肝炎初治患者，按照3：1随机接受初治盐酸达拉他为联合阿舒瑞韦软胶囊治疗24周（n=155）或先采用安慰剂，后采用盐酸达拉他为联合阿舒瑞韦软胶囊治疗24周；研究结果显示SVR12高达92％-96％，安全性及耐受性良好。

药理毒理

作用机制：阿舒瑞韦是一种HCVNS3/4A丝氨酸蛋白酶复合体抑制剂，NS3/4A酶复合体负责产生HCV多聚蛋白，形成病毒复制所需的成熟病毒蛋白。

药代动力学

在健康成人受试者和慢性丙型肝炎病毒感染受试者中评价了阿舒瑞韦的药代动力学特征。慢性丙型肝炎病毒感染的受试者中，阿舒瑞韦100mg每日两次联合盐酸达拉他韦多次给药后，阿舒瑞韦的稳态几何平均（CV％）Cmax为642(64.2)ng/mL，AUC0-12h为1910(76.3)ng·h/mL，Cmin为45(83.3)ng/mL。吸收和生物利用度：1-4h达到血浆峰浓度；BID，7后达到稳态。分布：蛋白结合率大于99％；无剂量依赖性。代谢：经CYP3A介导进行氧化代谢。消除：84％经粪便排泄；半衰期为17-23h。

贮藏

25℃以下避光保存于原包装中。

包装

铝塑泡罩包装，盒装，14粒/盒，28粒/盒

有效期

24个月

批准文号

注册证号H20170241

生产企业

企业名称：美国CatalentPharmaSolutionsLLC