泛福舒3.5mg（儿童规格）*10粒

药品名称

通用名称：细菌溶解产物胶囊 商品名称：泛福舒
英文名称：BacterialLysates（Broncho-Vaxom）
汉语拼音：XijunrongjieChanwu（FanFuShu）

成份

本品为活性成份： 1粒成人规格胶囊内含7.0mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。 1粒儿童规格胶囊内含3.5mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。 其它成份 1粒成人或儿童规格胶囊含：抗氧化剂E310、谷氨酸、染料E132、胶囊赋形剂。

性状

3号硬胶囊，内容物为白色细粉末。

适应症

用于免疫治疗。可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

规格

本品成人规格胶囊：7.0毫克/粒 本品儿童规格胶囊：3.5毫克/粒

用法用量

预防和/或巩固治疗： 每日空腹口服一粒，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如图所示： 服10天停20天服10天停20天服10天 急性期的治疗： 每日空腹口服一次，每次1粒，直至症状消失（但至少用10天）。如需使用抗生素则最好从治疗开始就同时服用泛福舒。 1-12岁儿童用药： 服用儿童规格泛福舒胶囊，用药方案与成人相同。每粒儿童规格泛福舒胶囊的主成分含量是成人规格胶囊的一半。 注意：泛福舒胶囊可以打开，当患者吞服胶囊有困难时，可将泛福舒胶囊打开，并将其内容物加入饮料（果汁、牛奶等）中服用。

不良反应

非常常见(＞1/10)，常见(＞1/100但＜1/10﹚；不常见(1/1000但〈1/100），罕见(＞1/10,但＜1/1000﹚，非常罕见〈＜1/10,000〉包括个案报告。 在临床试验中，本品不良反应的发生率在3-4％的范围内。其中最常见的不良反应有胃肠道紊乱(恶心、腹痛、呕吐），皮肤反应（疹、荨麻疹），呼吸道不适（咳嗽、呼吸困难、哮喘）以及一些一般常见的问题（发热、疲劳、过敏反应）。 临床应用中出现的不良反应，按器官分类如下： 全身性疾病 罕见：未知原因的高热（＞39℃）特别在治疗开始时 皮肤和皮下组织疾病 罕见：超敏（荨麻疼、血管性水肿）、皮肤反应，例如红肿、湿疹、紫癜 非常罕见：结节性红斑 胃肠疾病 罕见：恶心、呕吐、腹泻和上腹部疼痛 呼吸道、胸部和纵隔疾病 治疗开始时，可能出现呼吸道感染症状的轻度加重，例如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻窦炎或支气管炎。 罕见：哮喘发作 免疫系统疾病 超敏性反应（过敏） 个例 药物安全性数据显示，服用本品治疗的人群中很少发生以下不良反应（少于0.001％）。 免疫性过敏反应或非免疫性过敏性反应的独立的病例：伴或不伴血小板减少的紫癜，呼吸困难伴皮疹和腹部痛性痉挛，过敏性血管炎加重，特发性血小板减少，荨麻疹或泛发性皮疹，血管神经性水肿，严重关节痛，Churg-Strauss综合征恶化，超敏反应部分表现如心动过速和虚弱感。 另外，本品上市至今，曾报告了一例儿童中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。其与服用本品的关系评价为可能相关，但此不良事件也可能与其他原因（例如肺炎支原体感染）相关。

禁忌

1.对泛福舒成份过敏的患者 2.自身免疫性疾病 3.急性肠道感染 4.年龄小于1岁的儿童

注意事项

1.如服用本品后出现高热（39℃以上，孤立于病史），特别在治疗开始时，应停止使用本品，并咨询医生。应基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾病引起的发热鉴别。 2.有报道服用含细菌提取物药物的易感患者中观察到哮喘发作的表现。在这些病例，不应继续服用本品。 3.如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并咨询医生。 4.本品可能导致过敏反应，如服用本品后出现皮肤反应，应停止使用本品，并咨询医生。

孕妇及哺乳期妇女用药

动物生殖试验未见对胚胎有任何危险，但尚无人体孕妇试验数据。本品无哺乳期妇女使用数据。 孕妇及哺乳期妇女用药应慎重。

儿童用药

见用法用量。

老年用药

在老年病人中不需进行剂量调整。

药物相互作用

无相关研究数据。未见与其他药物发生相互作用的报道。至今未见配伍禁忌。

药物过量

至今未见过量情况，鉴于本品的性质及动物毒性试验结果，似不可能达到过量。

药理毒理

在动物试验中，本品可提高动物对实验性感染的抵抗力，对巨噬细胞和B淋巴细胞有刺激作用，并可增强呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。 在人体中，本品可增加循环中T淋巴细胞数量，提高唾液中SIgA含量，增强对多克隆有丝分裂原的非特异性反应，并可见混合淋巴细胞反应。

药代动力学

无相关研究数据。

贮藏

阴凉处（15～25℃）保存。

包装

铝箔水泡眼包装。10粒/盒，30粒/盒。

有效期

在药品的原包装内保存，有效期为60个月。

执行标准

进口药品注册标准JS20080055

批准文号

进口药品注册证号： 本品成人规格胶囊：S20150042 本品儿童规格胶囊：S20150041

生产企业

企业名称：OMPharmaSA 生产地址：22rueduBois-du-Lan1217Meyrin2/GenevaSwitzerland