聚苯乙烯磺酸钙散剂5g*9袋

药品名称

通用名称：聚苯乙烯磺酸钙散剂
英文名称：CalciumPolystyreneSulfonatePowder
汉语拼音：JubenyixihuangsuangaiSanji

成份

本品成份为聚苯乙烯磺酸钙。 化学名称：聚苯乙烯磺酸钙 化学结构式：

性状

本品为微黄白色至淡黄色的粉末，无臭无味。

适应症

急性及慢性肾功能障碍引起的高钾血症。

规格

5g/袋

用法用量

一般，成人每日口服15-30g，分2-3次服用，将1次用量混悬于30-50ml水中口服。用量应视症状增减。

不良反应

在批准上市前的临床试验以及上市后不良反应监测的1182例的口服病例中，有151例（12.8％）发生169件不良反应，主要为便秘109件(9.2％)、食欲不振18件(1.5％)、恶心16件(1.4％)等。此外发生实骑室检查值的异常变化共13件(1.1％)，其内容为低钾血症，但可通过增减用量调节血清钾的水。 1.严重不良反应 有可能引起肠道穿孔、肠梗阻(发生率不详)，故使用中应密切观察，当出现重度便秘、持续腹痛、呕吐等异常时应停止给药进行听诊、触诊、及影像学诊断，并给予适当处置。 2.其他不良反应 5％以上0.1~5％以下发生率不详 过敏皮疹 消化系统便秘恶心、气、食欲不振、部不适 电解质低钾血症

禁忌

1.肠梗阻患者(有引发肠道穿孔的可能)。

注意事项

1.以下患者应慎用本品 1)易发生便秘的患者(有可能引发肠梗阻、肠道穿孔) 2)有肠道狭窄的患者(有可能引|发肠梗阻、肠道穿孔) 3)有消化道溃的患者(有可能使病情加重) 4)甲状旁腺功能亢进患者(离子交换可致血钙浓度升高) 5)多发性骨髓瘤患者(离子交换可致血钙浓度升高) 2.本品有可能引发肠道穿孔、肠梗阻。一旦出现重度便秘、持续性腹痛、呕吐等异常时，应停止用药并给予适当处。 3.口服本品时应密切观察排便情况，并应指导患者在岀现因便秘引起的持续腹痛、腹胀、呕吐等症状时及时咨询医师。 4.病例报告显示，口服聚苯乙烯磺酸钙的山梨醇悬浊液时有引起鈷肠狭窄、结肠渍荡等的病例发生。 5.为避免药物在消化道的蓄积，口服本品时，应注意症免发生便秘。 6.病例报告显示，口服同类药物(聚茶乙烯磺酸钠)的山梨醇悬浊液时曾有引起小、肠穿孔、肠粘膜坏死、大肠溃疡、结肠坏死等的病例发生。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠中用药的安全性尚未确立。

儿童用药

儿童用药的安全性尚未确立。

老年用药

通常老年患者的生理机能下降，应注意减量等情况。

药物相互作用

与下列药物并用时应予以注意: 药物名称临床症状·处理方法机制·危险因素 洋地黄制剂(地高辛等)可增强洋地黄的中毒作用本品可引起血清钾水平下降 含有铝、及钙的制酸剂或可能减弱本品的疗效本品可能非选择性与这些药物的阳离子发生离子交换 缓泻剂 干燥氢氧化铝凝胶 氢氧化镁 碳酸钙等有报告显示，本品与这些药物合并用药可引起全身性碱中等症状妨碍肠道内分泌的碳酸氢盐的中和 甲状限素可能降低甲状腺素吸收

药物过量

为防止药物过量，使用中应定期监测血清钾及血清钙的水平。发现异常时，应给予减量及停药等适当处置。

临床试验

日本进行的口服本品的双盲临床试验结果显示，试验药(59例)与对照药(聚苯乙烯磺酸钠)有同等的血清钾排制效果。 此外，日本进行的119例一般临床试验结果显示，性以及慢性肾功能障碍伴随的高钾血的总有效率，口服给药时为97％(102/105)。

药理毒理

本品口服后不被消化、吸收。在结肠附近的肠道內，本品的钙离子与肠道内的钾离子发生离子交换，苯乙烯磺酸树脂不发生任向变化而经粪便排出，肠道内的钾也随之被排出体外。 1.本品含有7.0~9.0％的钙。体外试验(氯化钾)结果显示，lg本品可置换53~71mg(.36~1.82mEq)的钾离子。 2.成人肾功能障碍患者1日使用15~30g本品，约使血清钾的水平下降1mEq/L。 3.与聚芣乙烯磺酸钠不同，肾功能障碍患者使用本品不会引起血清钠、磷水平的升高以及血清钙水平的降低。 4.由于是钙型，本品可用于限制钠摄入量的患者。本品不会引发或加重因高钠所致的浮肿、高血压或心力衰竭。

药代动力学

动物实验(家兔)显示，本品不被吸收。但小牛的动物实验报告显示，5μm以下的微粒子可经粘膜吸收并沉积于网状內皮系统等沮织，故本品将5μm以下微粒子的含量限制于0.1％以下。

贮藏

室温密封保存。

包装

层压铝塑复合膜袋包装，5g/袋*3袋，5g/袋*6袋，5g/袋*9袋，5g/袋*18袋/盒，5g/袋*36袋，5g/袋*126袋。

有效期

60个月

执行标准

进口药品注册标准：JX20080209

批准文号

进口药品注册证号：H20150427，H20150442，H20150443，H20150428

分包装批准文号

国药准字J20150145

生产企业

公司名称：兴和株式会社（KowaCompany，Ltd） 地址：6-29，Nishiki，3-Chome，Naka-ku，Nagoya，Japan 生产厂商：KowaCompany，Ltd.，MohkaPlant（兴和株式会社真冈工场） 厂商地址：21-1Matsuyama-Cho，Mohka，Tochigi，Japan 分包装企业：兴和制药（中国）有限公司