氧氟沙星滴耳液0.3％(8ml:24mg)*1瓶

药品名称

通用名称:氧氟沙星滴耳液
英文名称:OfloxacinEarDrops
汉语拼音：YangfushaxingDierji

成份

主要成份为氧氟沙星。其化学名称为：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。 分子式：C18H20FN3O4 分子量：361.38

性状

本品为淡黄绿色的澄明液体。

适应症

适用于葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌中，对本剂敏感菌株所引起的下述感染症：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

用法用量

成人一次点耳6~10滴，一日2次。点耳后进行约10分钟耳浴。另外，根据症状适宜增减点耳次数，小儿适宜减少滴数。

禁忌

对喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。

警告

对于老年患者点耳、耳浴等局部给药时，无特别禁忌。

注意事项

1.为防止发生耐药菌等,使用本剂时原则上应确认细菌敏感性,疗程应限于疾病治疗所需最短时间。 2.使用本剂时,投药疗程以4周为限。此后继续投药时，伴随长期投药发现有真菌、耐药菌产生等，故切不可随意延长疗程。 3.使用注意事项： 给药途径：只用于点耳。 治疗方法：本剂适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已扩散及鼓室周围时，除局部治疗外，应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。 给药：使用本剂时若药液温度低，可能会引起眩晕。所以，使用温度应接近体温。点耳时，注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。 4.经动物口服给药的实验（幼犬、幼大鼠）证实有关节异常现象。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品局部给药，几乎不吸收，但孕妇及哺乳期妇女仍应慎用。

药理毒理

药理作用 本品主要成份为氧氟沙`星，对革兰阳性、革兰阴性菌具有广谱抗菌作用。对包括葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌在内的来自中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎病^灶的致病菌株，具有抗菌活性。 其作用机制认为系特异性作用于细菌的DNA旋转酶，从而阻碍细菌的DNA复制。抗菌作用为杀菌型，在最低抑菌浓度（MIC）下出现溶菌现象。 在日本通过1日2次的点耳、耳浴治疗，进行的临床试验及双盲比较试验的大概情况如下所示。 中耳炎 另外，以中耳炎病人为对象，在口服头孢氨苄的基础治疗与安慰剂为对照的双盲比较研究中，其有效性得到验证。 外耳道炎、鼓膜炎 杀菌效果 在对中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎的临床试验中，1日1～2次点耳、耳浴治疗的病原菌清除率，金黄色葡萄球菌为97.8％(89/91株)，凝固酶阴性葡萄球菌为92.6％(63/68株)。包括化脓性链球菌(3株)、肺炎球菌(4株)在内的链球菌属(18株)全部消失。普通变形杆菌(2株)同时清除，奇异变形菌的清除率为83.3％(5/6株)。铜绿假单胞菌(32株)和流感嗜血杆菌(6株)也全部清除。 毒理研究 麻醉下实施鼓膜穿孔的豚鼠中耳腔内注入0.3％及0.5％氧氟沙星滴耳液，一日一次，给药7天，对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。以上组群投药前后听力（ABR为指标）没有显著变化，未见耳蜗毛细胞发生变性和损伤，中耳粘膜也未发现损伤。 另外，向豚鼠鼓室内注入0.5％氧氟沙星滴耳液、4％庆大霉素溶液，对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。一日一次，给药10天。 其中庆大霉素组听力（ABR为指标）及耳蜗组织出现功能和形态上的损害，而氧氟沙星滴耳液和对照组均未发现异常。以上结果表明氧氟沙星滴耳液对内耳、中耳没有损害。

药代动力学

血药浓度：成人患者在中`耳腔内点滴0.3％氧氟沙星水溶液，一次10滴，一日2次，总计14次点耳、耳浴时，30分钟后的血清中药物浓度为0.009~0.012μg/ml。另外，小儿患者在中耳腔内一次点耳、耳浴0.3％氧氟沙星水溶液5滴时，120分钟后血清中药物浓度为0.013μg/ml以下。 分布：成人患者在中耳腔内点滴0.3％氧氟沙星水溶液，一次10滴，一日2次，共计19次点耳、耳浴时，90分钟后的中耳粘膜中浓度为19.5μg/ml。另外，0.1％氧氟沙星水溶液一次点耳、耳浴10滴时，30分钟后的耳粘膜中浓度高达107~610μg/ml。 代谢：往豚鼠中耳腔内一次滴入0.3％14C-氧氟沙星水溶液，给药后0~24小时内检查尿中的代谢物，结果大部分（87％）为原形，只发现少量去甲基体、N-氧化物、葡萄糖醛酸聚合体。 排泄：往豚鼠中耳腔内一次滴入0.3％14C-氧氟沙星水溶液，检查尿及粪便中的放射性排泄物。给药72小时后，投药量的90％左右从尿中排泄，只有少量从粪便中排泄。

贮藏

遮光，密封。

有效期

24个月

执行标准

《中国药典》2020年版一部

批准文号

国药准字H20094236

生产企业

南京天朗制药有限公司