唐草片0.4g*100片

药物名称

通用名称:唐草片
汉语拼音:TangcaoPian

成份

老鹳草、瓜蒌皮、柴胡、香薷、黄芪、木棉花、鸡血藤、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、马齿苋、胡黄连、全蝎等。

性状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄褐色至棕褐色；气微香、味涩。

功能主治

清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm3之间)，有提高CD4淋巴细胞计数作用，可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况。

规格

每片重0.4g

用法用量

口服。一次8片，一日3次；6个月为一个疗程。

不良反应

服药后可能出现恶心、消化不良、失眠，一般不需要停药可自行缓解。

禁忌

尚不明确。

注意事项

（1）忌食生冷、辛辣刺激食物。（2）避免饮用含酒精类饮料。（3）急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。（4）尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究，因此上述人群慎服。

临床试验

临床采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究评价唐草片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性，其结果如下：1、CD4细胞计数绝对值：治疗6个月后，唐草片组CD4数量上升，安慰剂组CD4数量下降；CD4数量变化差异有统计学意义（P=0.000）。对两组差值进行估计，ITT（愿意治疗）人群中唐草片组上升69.32个细胞／ml，安慰剂组下降24.56个细胞／ml，PP（符合方案）人群中唐草片组上升71.64个细胞／ml，安慰剂组下降37.38个细胞／ml，以上结果显示，唐草片组明显优于安慰剂组。ITT人群中唐草片组有50.57％的病人CD4计数上升幅度大于30％，即有效率为50.57％；PP人群中唐草片组有51.81％的病人CD4计数上升幅度大于30％，即有效率为51.81％。唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，两组疗效差异有统计学意义（P=0.000），ITT、PP人群结论一致。将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析，治疗后以CD4细胞计数来判断疗效：HIV感染者中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义（PITT=0.00），ITT、PP人群结论一致；艾滋病期病人中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义（PITT=0.011），ITT、PP人群结论一致。2、HIV病毒载量(log)治疗6个月后，唐草片组HIV病毒载量与治疗前相当，安慰剂组HIV载量上升，HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.005；PPP=0.000）。ITT人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.21，PP人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.29，结果显示，唐草片组明显优于安慰剂组。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示，中心与治疗的交互作用无统计学意义（PITT=0.303;PPP=0.121），表明各中心结果一致。将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析：HIV感染者中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.037），唐草片组优于安慰剂组；艾滋病期病人中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.005），唐草片组优于安慰剂组。3、临床症状评分唐草片有明显改善临床症状作用，对腹泻、食欲不振、乏力、脱发等症状有效，活动功能分级表明唐草片能改善病人活动度，与安慰剂组比较，差异均有统计学意义，P均为0.000。临床症状总评分、体重、各项临床症状得分及其变化情况，唐草片组均优于安慰剂组，差异有统计意义。4、CD4／CD8比值治疗6个月后，唐草片组CD4／CD8比值增加，安慰剂组CD4／CD8比值降低，协方差分析模型显示，唐草片组优于安慰剂（P=0.000）。5、CD8计数两组变化值相近，差异无统计意义。6、安全性结果实验中偶见轻度副作用，如轻度恶心、消化不良，轻度失眠，但病人均未因此影响继续服药，且症状很快消失。服用6个月唐草片，未发现药物对肝、肾有副作用，对血液系统和心脏亦未发现有毒副作用。唐草片半年疗程病人能很好耐受，没有因为副作用而终止服药。

药理毒理

临床药理实验表明，本品对HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用；对HIV感染的患者外周血中β2-微球蛋白含量有降低作用，可促进Th1型细胞因子的分泌功能，提高T细胞免疫功能，有利于控制病毒繁殖。体外实验结果表明，本品有抑制病毒HIV－1复制作用。

贮藏

避光，置阴凉处（不超过20℃）。

包装

塑料瓶包装。每瓶装100片

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药转正标准）YBZ02582004-2008Z

批准文号

国药准字Z20050291

生产企业

企业名称：上海百岁行药业有限公司