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通用名称:麝香通心滴丸
汉语拼音:SheXiangTongXinDiWan
主要成份
人工麝香、人参茎叶总皂苷、蟾酥、丹参、人工牛黄、熊胆粉、冰片。
性状
本品为薄膜衣滴丸,除去包衣后显棕红色至棕色;气香,味微苦而有持久的麻辣感。
功能主治
芳香益气通脉,活血化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛,中医辨证气虚血瘀证,症见胸痛胸闷,心悸气短,神倦乏力。
规格
每丸重35mg。
用法用量
口服。一次2丸,一日3次。
不良反应
极个别患者用药后出现身热、颜面潮红,停止服药后很快缓解;极个别患者可出现舌麻辣感。较高剂量服用可导致ALT升高。
禁忌
孕妇禁用。
注意事项
1.肝肾功能不全者慎用。 2.本品含有毒性药材蟾酥,请按说明书规定剂量服用。 3.临床试验期间,有1例出现中度青光眼、眼压增高;1例轻度身热、颜面潮红;1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解,认为与试验药物可能无关。 4.运动员慎用。
临床试验
本品于2003年8月经国家药品监督管理局批准进行临床研究。2004年4月至2005年5月进行了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期进行了单次给药耐受性试验和多次给药耐受性试验。多次给药组(口服,每次8丸,每天1次;共6人,连续用药7天),2例用药后ALT升高,均在一周内恢复,提示再次剂量下有一过性转氨酶升高。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法,观察了麝香通心滴丸用于冠心病稳定型劳累性心绞痛,中医辨证为气虚血瘀证的有效性和安全性,对照药为养心氏片。Ⅱ期临床试验共288例,高剂量试验组(一次2丸,一日3次)72例,低剂量试验组(一次1丸,一日3次)72例,对照组144例;Ⅲ期临床试验共480例,试验组(一次2丸,一日3次)360例,对照组120例。观察疗程为8周。试验结果显示:麝香通心滴丸组对冠心病稳定型劳累性心绞痛(气虚血瘀症)的心绞痛疗效、中医证候疗效、心电图疗效、单向症候疗效(疼痛发作次数、疼痛持续时间、疼痛程度、胸闷)、硝酸甘油停减率与养心氏片组比较具有统计学差异,麝香通心滴丸组优于养心氏片组。全部试验患者进行了血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等检查,未发现与试验药物有关的异常。Ⅲ期临床试验期间,有1例出现中度青光眼、眼压增高;1例轻度身热、颜面潮红;1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解,认为与试验药物可能无关。
药理毒理
临床前药效学实验结果表明,本品可使冠脉结扎所致的犬心肌梗死范围缩小,心外膜电图NST、ΣST降低,可抑制肌酸磷酸激酶和乳酸脱氢酶的升高;可抑制垂体后叶素引起的ST段的改变。对正常麻醉犬血流动力学有一定改善作用。
贮藏
密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。
包装
铝塑板包装。每板装18丸。
有效期
24个月
执行标准
国家食品药品监督管理局YBZ00212008
批准文号
国药准字Z20080018
生产企业
企业名称:内蒙古康恩贝圣龙(原厂家内蒙古伊泰药业有限责任公司圣龙分公司) 生产地址:内蒙古鄂尔多斯市杭锦旗锡尼镇109国道北锡尼南路东侧
药品信息服务证: (粤)一非经营性一2018—0148
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