处方药须凭处方在药师指导下购买和使用
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康恩贝35mg*18丸

规  格:
35mg*18丸/盒
厂  家:
内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司
批准文号:
国药准字Z20080018
优惠促销:
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药品名称


通用名称:麝香通心滴丸
汉语拼音:SheXiangTongXinDiWan

主要成份

人工麝香、人参茎叶总皂苷、蟾酥、丹参、人工牛黄、熊胆粉、冰片。

性状

本品为薄膜衣滴丸,除去包衣后显棕红色至棕色;气香,味微苦而有持久的麻辣感。

功能主治

芳香益气通脉,活血化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛,中医辨证气虚血瘀证,症见胸痛胸闷,心悸气短,神倦乏力。

规格

每丸重35mg。

用法用量

口服。一次2丸,一日3次。

不良反应

极个别患者用药后出现身热、颜面潮红,停止服药后很快缓解;极个别患者可出现舌麻辣感。较高剂量服用可导致ALT升高。

禁忌

孕妇禁用。

注意事项

1.肝肾功能不全者慎用。 2.本品含有毒性药材蟾酥,请按说明书规定剂量服用。 3.临床试验期间,有1例出现中度青光眼、眼压增高;1例轻度身热、颜面潮红;1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解,认为与试验药物可能无关。 4.运动员慎用。

临床试验

本品于2003年8月经国家药品监督管理局批准进行临床研究。2004年4月至2005年5月进行了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期进行了单次给药耐受性试验和多次给药耐受性试验。多次给药组(口服,每次8丸,每天1次;共6人,连续用药7天),2例用药后ALT升高,均在一周内恢复,提示再次剂量下有一过性转氨酶升高。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法,观察了麝香通心滴丸用于冠心病稳定型劳累性心绞痛,中医辨证为气虚血瘀证的有效性和安全性,对照药为养心氏片。Ⅱ期临床试验共288例,高剂量试验组(一次2丸,一日3次)72例,低剂量试验组(一次1丸,一日3次)72例,对照组144例;Ⅲ期临床试验共480例,试验组(一次2丸,一日3次)360例,对照组120例。观察疗程为8周。试验结果显示:麝香通心滴丸组对冠心病稳定型劳累性心绞痛(气虚血瘀症)的心绞痛疗效、中医证候疗效、心电图疗效、单向症候疗效(疼痛发作次数、疼痛持续时间、疼痛程度、胸闷)、硝酸甘油停减率与养心氏片组比较具有统计学差异,麝香通心滴丸组优于养心氏片组。全部试验患者进行了血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等检查,未发现与试验药物有关的异常。Ⅲ期临床试验期间,有1例出现中度青光眼、眼压增高;1例轻度身热、颜面潮红;1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解,认为与试验药物可能无关。

药理毒理

临床前药效学实验结果表明,本品可使冠脉结扎所致的犬心肌梗死范围缩小,心外膜电图NST、ΣST降低,可抑制肌酸磷酸激酶和乳酸脱氢酶的升高;可抑制垂体后叶素引起的ST段的改变。对正常麻醉犬血流动力学有一定改善作用。

贮藏

密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

包装

铝塑板包装。每板装18丸。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局YBZ00212008

批准文号

国药准字Z20080018

生产企业

企业名称:内蒙古康恩贝圣龙(原厂家内蒙古伊泰药业有限责任公司圣龙分公司) 生产地址:内蒙古鄂尔多斯市杭锦旗锡尼镇109国道北锡尼南路东侧

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