金克20g*6袋

药品名称

通用名称：槐耳颗粒
汉语拼音：HuaierKeli

成份

槐耳清膏

性状

本品为棕黄色或棕褐色颗粒；气腥，味甜、微苦。

功能主治

扶正固本，活血消癥。适用于正气虚弱，瘀血阻滞，原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药，有改善肝区疼痛，腹胀，乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗基础上，可用于肺癌、胃肠癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中带血、胸胁、不适等症，改善患者生活质量。

规格

每袋装20g。

用法用量

口服。一次20g，一日3次。肝癌的辅助治疗一个月为一个疗程，或遵医嘱。肺癌、胃肠癌和乳腺癌的辅助治疗是6周为一个疗程。

不良反应

个别患者出现恶心，呕吐。

禁忌

尚不明确。

注意事项

尚不明确。

临床试验

本品于1992年经卫生部批准进行过405例原发性肝癌的临床试验。 本品于2005年4月～2006年8月经国家食品药品监督管理局（批件号2004B05259）批准，进行了随机双盲、安慰剂对照、多中心试验，其中试验组199例，脱落16例、剔除1例；对照组202例，脱落13例、剔除1例。肺癌治疗组65例、对照组64例；乳腺癌治疗组65例、对照组71例；胃肠癌治疗组69例、对照组67例（胃癌治疗组45例、对照组30例，肠癌治疗组24例、对照组37例）。 诊断标准：符合原发性非小细胞肺癌、乳腺癌和胃肠癌属正气虚弱、瘀血阻滞证［《中国常见恶性肿瘤诊治规范》、中医虚证辩证参考标准（1986年）和血瘀证诊断标准（1986）］的诊断。18-75岁；卡氏评分≥60分，预计生存3个月以上，可接受化疗治疗。 观察项目：（1）肺癌：神疲乏力、少气懒言、气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、纳谷少馨、痰中带血、胸胁胀满；胃肠癌：神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛、脘腹胀闷、纳谷少馨、大便干结、大便溏泄；乳腺癌：神疲乏力、少气懒言、胸胁不适、纳谷少馨、大便干结、大便溏泄。（2）生活质量（Karnofsky）。 给药方案：槐耳颗粒，规格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。槐耳颗粒安慰剂，规格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。疗程：42天。同时均进行2个周期标准的化药抗癌治疗，肺癌方案是NP（PDD+NVB）、TP(TAXOLXxXPDD)，胃肠癌方案是FLP(CFXxX5FUXxXPDD)、5FUXxXCFXxX草酸铂，乳腺癌方案是CAF(CTXXxXADMXxX5FU)、TP(TAXOLXxXPDD)。 评价标准：症状疗效（尼莫地平法）：显效：治疗后积分比治疗前降低2/3以上。有效：治疗后积分比治疗前降低1/3以上，但不足2/3。无效：治疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加。生活质量（Karnofsky）:提高：疗后比疗前增加10分以上。稳定：疗后比疗前无变化（10分以内）。降低：疗后比疗前减少10分以上。 试验结果： （1）症状疗效（FAS）：试验组200例中，显效99例（49.50％）、有效74例（37.00％）、无效27例（13.50％），有效率86.50％；对照组203例中，显效33例（16.26％）、有效52例（25.62％）、无效118例（58.13％），有效率41.88％。肺癌：试验组72例中，显效25例（34.72％）、有效30例（41.67％）、无效17例（23.61％），有效率76.39％；对照组71例中，显效10例（14.08％）、有效17例（23.94％）、无效44例（61.97％），有效率38.03％。胃肠癌：试验组71例中，显效29例（40.85％）、有效32例（45.07％）、无效10例（14.08％），有效率85.92％；对照组72例中，显效12例（16.67％）、有效17例（23.61％）、无效43例（59.72％），有效率40.28％。乳腺癌：试验组72例中，显效25例（34.72％）、有效29例（40.28％）、无效18例（25.00％），有效率75.00％；对照组72例中，显效5例（6.94％）、有效19例（26.39％）、无效48例（66.67％），有效率33.33％。 （2）生活质量（FAS）试验组200例中，提高107例（53.50％）、稳定82例（41.00％）、下降11例（5.50％），提高率53.50％；对照组203例中，提高38例（18.72％）、稳定143例（70.44％）、下降22例（10.84％），提高率18.72％。肺癌：试验组65例中，提高36例（55.38％）、稳定24例（36.92％）、下降5例（7.69％），提高率55.38％；对照组66例中，提高15例（22.73％）、稳定41例（62.12％）、下降10例（15.15％），提高率22.73％。胃肠癌：试验组69例中，提高39例（56.52％）、稳定27例（39.13％）、下降3例（4.35％），提高率56.52％；对照组67例中，提高11例（16.42％）、稳定50例（74.63％）、下降6例（8.96％），提高率16.42％。乳腺癌：试验组66例中，提高32例（48.48％）、稳定31例（46.97％）、下降3例（4.55％），提高率48.48％；对照组70例中，提高12例（17.14％）、稳定52例（74.29％）、下降6例（8.57％），提高率17.14％。 与抗癌化药联合应用时，不良事件的发生率试验组为12.50(27/216)％，可见恶心、呕吐、腹胀、发热、腹泻、胸闷、心悸、便秘、药物性肝损害、右下肺感染等表现，对照组为13.89(30/216)％，可见恶心、呕吐、腹胀、发热、乏力、普通感冒、胸闷、心悸、血小板降低等表现。试验组服药期间有3例发生恶心呕吐，研究者认为与试验药物有关。

药理毒理

本品对小鼠肉瘤S180、肝癌Heps有一定的抑瘤作用，可促进荷肝癌Heps小鼠的迟发型超敏反应，提高其血清溶血素水平、碳粒廓清功能、T淋巴细胞酯酶染色率。

贮藏

密封，防潮。

包装

复合铝塑膜袋。每盒装6袋。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ04202003-2009Z-2012

批准文号

国药准字Z20000109

生产企业

企业名称：启东盖天力药业有限公司 生产地址：启东市汇龙镇南苑西路1166号