思力华18ug/10粒胶囊(含药粉吸入器)

药品名称

商品名：思力华 通用名：噻托溴铵粉吸入剂

适应症

思力华（噻托溴铵粉吸入剂）是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

性　　状

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

规　　格

18微克/10粒胶囊(含药粉吸入器)

用法用量

噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。

不良反应

不良反应频率 全身过敏反应：少见（即＞0.1％，＜1％） 胃肠道系统失常： 口干非常常见（即＞10％） 便秘常见（即＞1％，＜10％） 心率和节律失常： 心动过速少见（即＞0.1％，＜1％＝ 心悸少见（即＞0.1％，＜1％） 抵抗力系统失常： 念珠菌感染常见（即＞1％，＜10％） 呼吸系统失常： 鼻窦炎常见（即＞1％，＜10％） 咽炎 常见（即＞1％，＜10％）中国医学健康网 泌尿系统失常： 排尿困难少见（即＞0.1％，＜1％） 尿潴留少见（即＞0.1％，＜1％＝ 所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1％至2％。

禁忌

禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

注意事项

以下方法用于指导患者使用HandiHaler?（药粉吸入器）吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。 记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。HandiHaler（药物吸入器）吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。您的HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置可以连续使用一年。 HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置包括： 1）防尘帽 2）吸嘴 3）基托 4）刺孔按钮 5）中央室 1．向上拉打开防尘帽，然后打开吸嘴。 2．从疱状包装中取出一粒胶囊（只在用前即刻取出），将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。 3．用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。 4．手持HandiHaler?（药粉吸入器）装置使吸嘴向上，将绿色刺孔按钮完全按下一次，然后松开，这样可在胶囊上刺出许多小孔，当您吸气时药物便可释放出来。 5．完全呼气（先做一次深呼吸）。注意：无论何时都应避免呼气到吸嘴中。 6．举起HandiHaler（药粉吸入器）装置放在嘴上，用嘴唇紧紧含住吸嘴，保持头部垂直，缓慢地深吸气，其速率应足以能听到胶囊振动。吸气到肺部全充满时，尽可能长时间地屏住呼吸，同时从嘴中取出HandiHaler（药粉吸入器）装置，重新开始正常呼吸。重复步骤5和6一次，胶囊中的药物即可完全吸出。 7．再次打开吸嘴，倒出用过的胶囊并弃之。关闭吸嘴和防尘帽，将HandiHaler（药粉吸入器）装置保存起来。 清洁您的HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置：每月清洁一次HandiHaler?（药粉吸入器）装置。打开防尘帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按钮打开基托，用温水全面淋洗吸入器以除去粉末，将HandiHaler（药粉吸入器）装置置纸巾上吸去水分，之后保持防尘帽，吸嘴和基托敞开，置空气中晾干，需24小时。因此，应在刚用过之后进行清洁，这样可以保证下次使用。必要时吸嘴的外面可以用微潮的薄纸清洁。 A．沿着疱状包装上的穿孔将疮状条板分为两板。 B．揭开疱眼背面的铝箔（只在使用前即刻），使用一粒胶囊完全露出。 C．取出胶囊

不良反应

a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14％的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）： 本信息来自：北京兴事堂新特药房，网址：http://www.xstyd.com

孕妇及哺乳期妇女用药

对于思力华（噻托溴铵粉吸入剂）来说，没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。参见毒理学资料。 没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。 因此，噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生胎儿或婴儿带来的危险。

儿童用药

尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

老年用药

老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。

药物相互作用

尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物。 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能0药物合用。

药物过量

高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱能的症状和体征。然而，健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全峰性的抗胆碱能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴铵，用药7天，除口干，未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者进行的多剂量研究中，当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后，未观察到显著的不良反应，由于疏忽而经口服入噻托铵胶囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。

贮藏

保存于25℃以下，不得冷冻。请保存在儿童不易触及的安全之处！

包装

铝箔装。

批准文号

注册证号H20100195

生产企业

BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG