卡博平50mg*15片*4板

药品名称

通用名称:阿卡波糖片 商品名称:卡博平
英文名称:AcarboseTablets
汉语拼音:AkabotangPian

成份

本品主要成份为阿卡波糖。 化学名称:O-4,6-双去氧-4-[[(1S,4R, 5S,6S)-4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)环 己烯-2-基]氨基]-α-D-吡喃葡糖基- (1→4)-O-a-D-吡喃葡糖基-(1→4) -D-吡喃葡糖。 分子式:C25H43NO18 分子量:645.63

性状

本品为类白色或淡黄色片。

适应症

配合饮食控制，用于: (1)2型糖尿病 (2)降低糖耐量低减者的餐后血糖

规格

50mg

用法用量

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起 咀嚼服用，剂量需个体化。 一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg, 一日3次，以后逐渐增加至一次100mg，一日 3次。个别情况下，可增加至每次200mg，一 日3次。或道医嘱。 如果病人在服药4-8周后疗效不明显，可 以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食 仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适 当减少剂量，平均剂量为一次100mg，一日3 次。

不良反应

据文献报道 按照CIOMS频率类别对不良反应进行分 类(截止至2006年2月10日安慰剂对照研究中患 者人数:阿卡波糖N=8595，安慰剂N=7278)， 基于临床研究的药物不良反应如下: 在同一频率分组中，不良反应事件是按照 严重程度降低排序。 十分常见发生率≥10％ 常见发生率≥1％<10％ 偶见发生率≥0.1％<1％ 军见发生率≥0.01％<0.1％ 未知不良反应仅在上市后监测中确定(截 止至2005年12月31日)，且发生率不能评估。 已有肝病、肝功能异常和肝损伤的上市后 报告，在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而 死亡，但是否与阿卡波糖有关尚不明确。 如果不遵守规定的饮食，则胃肠道副作用 可能加重。 如果控制饮食后仍有严重的不适症状，应 咨询医生并且暂时或长期减小剂量。在接受阿 卡波糖每日150至300mg治疗的患者中，观察 到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常， 但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的 (超过正常高限3倍，参考注意事项部分)。

禁忌

1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。 2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱 患者禁用，尤其是炎症性肠病。 3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如胃心 综合征(Roemheld)、严重的疝、肠梗阻或 有肠梗阻倾向、肠溃疡)的病人禁用。 4.严重肾功能损害(肌酐清除率<25ml/min)的 患者禁用。 5.严重肝病(严重肝功能不全)和肝硬化。 6.糖尿病酮症酸中毒。

注意事项

1.病人应遵医嘱调整剂量，并严格注意饮食。 2.本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升 高，因此应考虑在用药最初6-12个月监测肝 酶的变化。如果观察到肝酶升高，尤其是在持 续升高的情况下，可能需要减少剂量或停 止治疗。国外已有报告致死性的暴发性肝 炎，但与阿卡波糖的关系尚不明确。 3.本品与其他降血糖药物(如磺脲类药物、 二甲双胍或胰岛素)合用时,增加低血糖 可能性，应调整合并用药的剂量。本品可 使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓 慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使 用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反 应。严重低血糖可能需要静脉输注葡萄糖 或注射胰高血糖素。 4.糖尿病患者在发热、创伤、感染或手术 史，可能发生暂时的血糖控制失败。这种 情况下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。

孕妇及哺乳期妇女用药

1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的 临床研究资料，妊娠期妇女不得使用本品。 2.哺乳期太鼠服用放射性标记的阿卡波糖 后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物 质，在人类尚无类似的发现。即使如此， 由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖对婴儿的 影响，原则上通议在哺乳期妇女不使用本 品

儿童用药

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和 耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁 以下的患者。

老年用药

对于65岁以上老年患者无须改变服药 的剂量和次数。

药物相互作用

1.服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳 水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食 物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。 2.某些药物易于产生高血糖,可能引起血 糖控制失败。这类药物包括噻嗪类、利尿 剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺药、雌激素、 避孕药、苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙 通道阻断剂、异烟肼。当服用阿卡波糖的患者 使用这类药物时，应密切观察血糖控制情况。 3.磺脲类药物或胰岛素可能引起低血糖，阿卡 波糖与磺脲类或胰岛素联用可能引起进一步血 糖降低，增加低血糖可能性，已有报告低血糖 休克的个案，应密切观察。如果发生低血糖， 应调整合适的剂量。 需调整地高辛的剂量。 4.阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度，因此 5.考来烯胺、肠道吸附剂(如木炭)和含有碳 水化合物分解酶的消化酶类制剂(如淀粉酶、 胰酶)可能减弱阿卡波糖的药效，故应避免同 时使用。 6.同时服用新霉素和本品可能会导致餐后血糖 明显降低，并增加胃肠道不良反应的发生频率 和严重程度。如果症状非常严重，可考虑暂时 减少本品剂量。 7.未发现与二甲基硅油和西甲硅油有相互作用。

药物过量

如果空腹服用过量阿卡波糖，一般情况下 不会发生胃肠道反应;当过量的阿卡波糖与含 碳水化合物(多聚糖、低聚糖、二糖)的食物 或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和 腹泻，因此当服用了过量的阿卡波糖时在随后 的4-6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的 食物。

药理毒理

本品是一种生物合成的假性四糖。动物试 验结果表明:本品对小肠壁细胞刷状缘的a- 葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，从而延缓了 肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水 化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓， 降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。

药代动力学

据文献报道，对健康志愿者口服放射性标 记的阿卡波糖片0.2g的药代动力学的研究表明: 口服阿卡波糖后，有1％-2％的活性抑制剂经 分解的产物，共占服药剂量的35％。 肠道吸收，加上被吸收的经消化酶和肠道细菌 没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到 的代谢现象，相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶 和肠道细菌分解，其降解产物可于小肠下段被 吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全 地自尿中排出，服药剂量的51％在96小时内经 粪便排出。 特殊人群 老年与青年受试者相比，阿卡波糖稳态时 血药浓度时间曲线下面积(AUC)和最大浓度 (Cmax)高大约1.5倍，但差异没有统计学意义。 严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/min) 患者与肾功能正常受试者相比，阿卡波糖的 Cmax高5倍、AUC高6倍。

贮藏

遮光、密封，在25℃以下保存。

包装

铝铝泡罩包装,15片/板,1板/盒、 2板/盒、3板/盒、4板/盒、6板/盒或8板/盒;

执行标准

《中国药典》2020年版二部和 YBH06492018

贮藏

遮光、密封，在25°C以下保存。

批准文号

国药准字H20020202

药品上市许可持有人

杭州中美华东制药有限公司 注册地址:杭州市莫干山路866号祥符桥 电话号码:0571-89903388(总机)， 邮政编码:310011 传真号码:0571-89903366 008571016，4009057136 网址:www.eastchinapharm.com

生产企业

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