在售 适迪（OTC） 10mg*12片*1板

药品名称

通用名称:盐酸西替利嗪片
英文名称:CetirizineDithydrochlorideTablets 商品名称:适迪

成分

本品主要成份为本品每片含主要成分盐酸西替利嗪10毫克 注射剂辅料:乳糖、糊精、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、欧巴代。

性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后，显白色或类白色。

适应症

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

规格

10毫克

用法用量

口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。2～6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

不良反应

偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。 与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。 尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。 个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。 来自原研产品临床研究的安全性数据： 下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用，10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1％的副作用：嗜睡(9.63％)、头痛(7.42％)、头晕(1.10％)、咽炎(1.29％)、口干(2.09％)、恶心(1.07％)、腹痛(0.98％)、疲劳(1.63％)。 在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应：嗜睡(1.8％)、鼻炎(1.4％)、腹泻(1.0％)、疲劳(1.0％)。 来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS)： 除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反应。 根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件： 频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100-＜1/10)；偶见(≥1/1,-＜1/100)；罕见(≥1/10,000-＜1/1,000)；十分罕见(＜1/10,000)；不详(从现有数据中无法估算)。 ?心脏症状： 罕见：心动过速 ?血液及淋巴症状： 十分罕见：血小板减少 ?神经系统症状： 偶见：感觉异常 罕见：惊厥 十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤 不详：耳聋，遗忘，记忆障碍 ?眼部症状： 十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动 不详：血管炎 ?耳及迷路症状： 不详：眩晕 ?胃肠症状： 偶见：腹泻 ?肾脏及泌尿系统症状： 十分罕见：排尿困难，遗尿 不详：尿潴留 ?皮肤及皮下组织症状： 偶见：瘙痒症，皮疹 罕见：荨麻疹 十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹 ?全身症状以及用药部位症状： 偶见：无力，不适 罕见：水肿 ?免疫系统症状： 罕见：超敏反应 十分罕见：过敏性休克 ?肝胆症状： 罕见：肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高) ?新陈代谢和营养失调： 不详：食欲增加 ?精神症状： 偶见：激越 罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠 十分罕见：抽动 不详：自杀观念 ?实验室检查： 罕见：体重增加 在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应：停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹。

禁忌

1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。 2.严重肾功能损害(肌酐清除率低于10ml/min)患者禁用。

注意事项

1．肾功能不全患者应在医生指导下使用。 2．妊娠头3个月及哺乳期妇女不推荐使用。 3．服用本品时应谨慎饮酒。 4．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6．本品性状发生改变时禁止使用。 7．请将本品放在儿童不能接触的地方。 8．儿童必须在成人监护下使用。 9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 10.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。 11.因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者慎用。 12.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。

药物相互作用

1.本品应谨慎与镇静剂(安眠药)或茶碱同服。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

包装

铝塑包装，6片/板/盒，6片/板，3板/盒，12片/板/盒

有效期

24个月

执行标准

中国药典2020年版二部

批准文号

国药准字H19990321

生产企业

齐鲁制药有限公司