在售 安琪坦 0.1g*30粒

药品名称

通用名:黄体酮软胶囊 商品名:安琪坦‘UTROCESTAN" 英文名:ProgesteroneSoftCapsules
汉语拼音:HuangtitongRuanjiaonang

成份

本品主成分为:黄体酮

性状

本品为浅黄色圆形(0.1g规格)或浅黄色椭圆形 不透明软胶囊，内容物为均匀的的色糊状混悬液。

适应症

用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍; -排卵机能障碍引起的月经失调 -痛经及经前期综合征; -出血(由纤维瘤等所致): -绝经前紊乱: -绝经(用于补充雌激素治疗)。 本品也助于妊娠。 在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能 引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道 给药代替口服给药。

规格

0.1g,0.2g。

用法用量

可经口服或阴道给药。 在任何情况下，都应该严格按照医生的处方服药。平均 而言，对于黄体酮缺乏症，每日剂量为200~300mg。 -次或分两次服用，即早晨100mg,晚上睡觉前100 mg或200mg。 可根据适应症和疗效调节治疗剂量和周期，特别是在辅 助妊娠治疗时，医生可将每日剂量提高至600mg,分三 次给药。在任何情况下，无论是口服还是阴道给药，每 -次的剂量均不得超过200mg。 如果感觉该药物疗效太强烈或太弱，请向你的医生或药 剂师说明情况。根据具体情况，可以采用连续性处方给 药治疗法，或者每个月的数天服用给药治疗法，并可与 雌激素同时服患。 服药方式可以采用口服和阴道给药，具体方法由医生根 据你的具体情况而定: 如果医生建议口服给药，用温水吞服，最好远隔进餐时 间，一次或分三次服用:具体按照医生的处方服用。 -如果医生建议阴道用药，请把胶囊塞到阴道深处。 -用药时间的长短申厍生根据你的具体病症决定。根据适 应症的情况和疗效，医生可以再调整用药剂量。 -如果已经超过医生规定的服药期限，请立即向医生说明 情况。. -若遗漏服用该药物，请勿为补偿忘记服用药物的剂量而 加倍服用该药物。 -或遵医嘱。

不良反应

与所有药物一-样，口服和阴道给药安琪坦软胶囊也有不良 反应。 口服时发现以下不良反应: -服药后1-3小时可能会出现转瞬即逝的嗜睡和头晕目眩的 感觉。 -改变月经周期，月经中止或月经间出血。 这些不良反应往往在剂量过大时发生。 此时，可以采取以下措施: -降低每次服药剂量; -改变服药频率; -采取阴道给药方式。 无论如何，每次的用药剂量不得超过200mg。 一旦出现过度剂量，请咨询你的医生，由他做适当处理。 如果发现本说明书未提及的其他不良反应，请向你的医生 说明。 本品含葵花籽油和大豆磷脂，有过敏反应的危险(皮疹, 延及全身的过敏反应)。

禁忌

有严重肝脏疾病者禁用，对本品中任何成分过敏者禁 用。

注意事项

-该药物不适用于治疗所有的自发性流产，尤其是对 遺传因素造成的病症(占50％以上)无效. -建议在妊娠3个月之后采用阴道给药方式使用本品， 同时观察患者是否出现瘙痒、黄疸或肝功能异常。如有 上述不良反应发生，则立即停止用药并进行相应治疗。 -按照规定使用本品无避孕作用。 -口服给药，最好远隔进餐时间，最好晚上睡觉前服 用。 -服用该药物会分散汽车司机和机械师的注意力，尤 其是口服给药后，会有困倦，嗜睡和头晕眼花的感觉。

孕妇及哺乳期妇女用药

针对上千名妇女患者的多项流行性病学研究结果表明 胎儿畸形与服用黄体酮无任何必然联系。孕妇和哺乳 妇女在服用任何药物之前，均需征求医师和药剂师的 意见。

儿童用药

尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性研究资料。

老年用药

参见其他项下内容，或遵医嘱。

药物相互作用

请把与该药物同时服用的其他药物向医生或药剂师说 明，连非处方药物也要说明。目前，尚无本品药物相 互作用的研究资料和相关报道。

药物过量

本品过量一般可能引起嗜睡和头晕目眩，月经中止或月经间出血。

药理毒理

药理作用:该产品的特性与天然黄体酮的特性有可比性， 尤其是妊娠，抗睢激素，弱抗雄激素，抗醛甾酮。

药代动力学

口服给药: 吸收:微粒黄体酮通过消化道吸收。 黄体酮含量从服药后第1个小时起开始提高，1-3小时 后血浆浓度达到最高水平。 以志愿者为病例进行的药代动力学研究表明，同时服用 2粒安琪坦100mg.1小时后血浆浓度达到0.13ng/m- 4.25ng/ml,2小时后11.75ng/ml.4小时后8.37ng/ml, 6小时后2ng/ml,8小时后1.64ng/ml,个人差异是存在的， 但是就某一-个患者而言，几个月内保持相同的药代动力 学特性,该患者对剂量可以完全适应。 代谢作用: 血浆里主要代谢物为20a_羟基，△4a孕烷醇酮和5a- 二氢孕酮。95％以葡萄糖醛复合代谢物的形式从尿中 排出，主要是孕二醇。这些血浆和尿中的代谢物与生 理分泌的卵黄体的代谢物相同。 阴道给药: 吸收:软胶囊插入阴道后，黄体酮被阴道粘膜迅速吸收, 1小时后血液浓度开始增高，早晚各用100mg胶囊后, 2-6小时后血浆浓度达到最高水平。24小时内药物平 均浓度可以保持在9.7ng/mf。该建议平均剂量可以使 黄体酮在血浆里的生理浓度保持稳定，与正常月排卵 周期所观察到黄体酮浓度相类似。 200mg/天的较高剂量，获得的黄体酮浓度与怀孕的前 三个月的黄体酮浓度类似。 代谢作用:有浆里的那孕航醇酮液度没有提高，主 要以孕二醇从尿中排出，证实其浓度逐步上升(服药 后第6个小时浓度可以达到142ngml).

贮藏

密闭.常温(10-30‘C)保存。

包装

PVC铝塑泡罩包装。包装规格:0.1g:10,30粒/盒。 0.2g:15,45粒/盒。

有效期

36个月。

执行标准

进口药品注册标准:JX20210003

批准文号

(1)0.1g:国药准宇HJ20160265 (2)0.2g:国药准字HJ20160264

上市许可持有人

名称:BesinsHealthcareBenelux 注册地址:287AvenueLouise1050Bruxelles(BELGIUM) 网址:https://www.besins-healthcare.com 电话号码:+32(2)6294300 传真号码:XxX32(2)3348998

生产企业

企业名称:CyndeaPharma,S.L. 生产地址:PoligonoIndustrialEmilianoRevillaSanz, AvenidadeAgreda,31,Olvega42110(Soria)Spain 电话号码:XxX34976645474 传真号码:XxX34976196316

境内联系机构

名称:博赏管理咨询(上海)有限公司 地址: 上海市静安区长寿路1111号20F08室 邮政编码:200042 电话号码:(021)60751198 传真号码:(021)60751328 药物警戒邮箱:chinapv@besins-healthcare.com