在售 慧珠 0.1％(5ml:5mg)*1支

药品名称

通用名称:玻璃酸钠滴眼液
英文名称:SodiumHyaluronateEyeDrops
汉语拼音:BolisuannaDiyanye

成份

本品主要成份为玻璃酸钠。 化学名称:[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n 分子式:(C14H20NO11Na)n 分子量:重量平均分子量50-120万 辅料:氯化钠、氯化钾、氨基己酸、依地酸二钠、氢氧化钠、稀盐酸、苯扎氯铵(每1ml中含苯扎氯铵0.03mg)

性状

本品为无色澄明的黏稠液体。

适应症

伴随下述疾患的角结膜上皮损伤: ●干燥综合征(Sjogrensyndrome):斯约二氏综合征(Stevens-Johnsonsyndrome)、干眼 综合征(dryeyesyndrome)等内因性疾患; ●手术、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

规格

0.1％(5ml5mg)。

用法用量

一般1次1滴，1日滴眼5-6次，可根据症状适当增减。

不良反应

至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例(1.76％)。 主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件(0.45％)、眼刺激感15件(0.36％)、结膜充血10件(0.24％)、 眼睑炎7件(0.17％)。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1.给药途径:只可做滴眼用。 2.给药时: 1)为了防止污染药液、滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。 2)不要在配戴隐形眼镜时滴眼。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚不明确。

儿童用药

尚不明确。

老年用药

尚不明确。

药物相互作用

尚不明确。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

药理作用: 1.作用机制:玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。 2.促进角膜创伤治愈作用(家兔):用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜做成家兔角膜上皮创伤模型，用0.1％~0.5％的玻璃酸钠滴眼时，剥离24小时后与基质滴眼组比较，显示有显著的促进创伤愈合的作用。 3.促进角膜上皮伸展作用(家兔<高体>):对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠与对照组比较，可以促进角膜上皮细胞层的伸展。 4.保水作用(体外):0.1％~1.0％的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时，玻璃酸钠呈浓度依赖性地 抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。 毒理研究: 滴眼毒性 对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。

药代动力学

1.血中浓度 向健康成年男子(6人)的单眼以第1天0.1％、第2天0.5％浓度的玻璃酸钠滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天开始使用0.5％滴眼液，1天13次，连续7天流眼。在开始滴眼前、第3天、第9天(最终滴眼日)及第10天分别测定了血清中的玻璃酸钠的浓度。全部受试者的各点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限(10μg/ml)以下，且与滴眼前相同。 2.动物眼组织内的分布(家兔) 向家兔正常角膜用0.1％14C-玻璃酸钠滴眼液50μl进行一次性滴眼时，仅在外眼部组织(球结膜、眼外肌、巩膜)检出高放射能，特别是在球结膜处，至给药8小时后仍可测出。在角膜处仅在滴眼30分钟内可以测出。 另外，向上皮剥离的家兔角膜也以同样方法用0.1％14C-玻璃酸钠滴眼液进行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小时后在角膜和房水处测出较高的放射能。

贮藏

密封，1~30℃保存。

包装

聚丙烯药用滴眼剂瓶，1支/盒。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理总局标准YBH00312018

批准文号

国药准字H20183045

药品上市许可持有人

企业名称:苏州乐珠制药有限公司 注册地址:苏州工业园区娄葑东区东延路

生产企业

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