氟美童0.1％(5ml:5mg)

氟米龙滴眼液

商品名称

氟美童Flumetholon

英文名称

FluorometholoneEyeDrops

汉语拼音

FuMiLongDiYanYe

成份

活性成份：氟米龙化学名称：9-氟-11β,17-二羟基-6α-甲基-1,4-孕二烯-3,20-二酮。化学结构式：image.png分子式：C22H29FO4分子量：376.47辅料：氯化钠、聚山梨酯80、甲基纤维素、依地酸二钠、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠二水合物、苯扎氯铵（每1ml中含苯扎氯铵0.03mg）

适应症

外眼部及前眼部的炎症性疾病（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、表层巩膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、术后炎症等）。

规格

0.1％（5ml：5mg）

用法用量

用时充分摇匀，一般1次1~2滴，1日滴眼2~4次。可根据年龄、症状适当增减。

不良反应

在批准前调查及不良反应调查的共计10，343例中，发现有不良反应的为25例（0.24％）。主要不良反应为眼压升高13例（0.13％），眼刺激感或结膜充血5例（0.05％），眼脂4例（0.04％）。[不良反应调查时]1）严重的不良反应（偶尔发生：0.1％以下，有时候发生：0.1~5％，无特定：5％以上或几率不明）眼(1)青光眼：在连续用药数周后，偶尔会出现眼压升高或青光眼，因此须定期进行眼压检查。(2)疱疹性角膜炎、真菌性角膜炎、绿脓杆菌感染：有时会诱发疱疹性角膜炎、真菌性角膜炎、绿脓杆菌感染等。出现上述情况，应采取妥善的处置。(3)穿孔：用于疱疹性角膜炎、角膜溃疡或外伤等，有可能引起穿孔。(4)后囊下白内障：长期用药时，有时会出现后囊下白内障。2）其他不良反应如果出现不良反应，应采取停药等妥善措施。

禁忌

禁忌（下列患者禁止用药）：对本制剂的成分有过敏史的患者。原则上禁忌（对下述患者原则上不使用，但在有特殊需要时，需慎重用药）1)角膜上皮剥离或角膜溃疡的患者。（有可能使这些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔）2)病毒性角结膜疾病、结核性眼疾病、真菌性眼疾病或化脓性眼疾病的患者。（有可能使这些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。）

注意事项

1.给药途径：只可做滴眼用。2.给药时：为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。3.本品开封后请在28天内使用，过期应丢弃。孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能已经妊娠的妇女应避免长期、频繁用药。（关于妊娠期用药的安全性尚不明确）儿童用药：尤其对未满2周岁的婴幼儿应慎重用药。（对婴幼儿的安全性尚不明确）老年用药：通常，老年人的生理功能有所降低，应予以注意。

药物相互作用

相互作用：尚不明确。

药物过量

尚不明确。

临床试验

本剂应用于外眼部疾病（眼睑炎、过敏性结膜炎、泡性结膜炎、春季卡他、流行性角结膜炎、表层角膜炎、疱疹性角膜炎、巩膜炎等171例，前眼部疾病（虹膜炎、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎等125例及术后炎症（白内障、青光眼、视网膜剥离、斜视矫正等手术134例的临床效果如下表。临床效果％（病例数）image.png

药理毒理

抗炎症作用(家兔)氧米龙滴眼液用于家兔铁蛋白或牛血清蛋白所致的试验性葡萄膜炎时,显示出与同浓度地塞米松滴眼液相同的炎症抑制效果。

药代动力学

眼组织内的分布(参考：家兔)用标记的0.1％氟米龙混悬液25uL给家兔滴眼后，眼组织中的药物浓度为：角膜在5分钟后，房水在45分钟后达到峰值，分别为199μg/g和0.16μg/g。滴眼30分钟后，各组织中的药物浓度分别为：角膜1.554μg/g,球结膜0.738μg/g、虹膜0.320ug/g、巩膜0.178ug/g、房水0.154μg/g。另外，氟米龙从眼组织中的消失速度较地塞米松，醋酸泼尼松龙为快。

贮藏

密封容器，不超过25℃保存。本品可因保管方式不当导致摇混时粒子不易分散，因此需要向上直立保管。

包装

塑料滴眼容器，1支/盒。

有效期

36个月。

执行标准

JX20170141

批准文号

国药准字HJ20181090

生产企业

SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.ShigaPlant

生产地址

348-3,Aza-suwa,Oaza-shide,Taga-cho,Inukami-gun,Shiga,Japan

上市许可持有人

SantenPharmaceuticalCo.,Ltd