在售 欧沁 0.3％(0.8ml:2.4mg)*0.8ml*5支*4袋

药品名称

通用名称:玻璃酸钠滴眼液
英文名称:SodiumHyaluronateEyeDrops

成分

化学名称：[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n 分子式：(C14H20NNaO11)n 分子量：重量平均分子量60万～120万 辅料：氨基乙酸，氯化钠、氯化钾、依地酸二钠、、0.5mol/L盐酸、0.5mol/L氢氧化钠和注射用水。

性状

本品为无色澄明的黏稠液体。

适应症

伴随下述疾患的角结膜上皮损伤： ?干燥综合征（Sjogren‘ssyndrome）、斯?约二氏综合征（Stevens-Johnsonsyndrome）、干眼综合征（dryeyesyndrome）等内因性疾患； ?手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

规格

0.3％(0.8ml:2.4mg)

用法用量

一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。 一般使用0.1％浓度的玻璃酸钠滴眼液，重症疾患以及效果不明显时使用0.3％的玻璃酸钠滴眼液。

不良反应

至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例（1.76％）。 主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件（0.45％），眼刺激感15（0.36％），结膜充血10件（0.24％），眼睑炎7件（0.17％）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1.给药途径：只可滴眼用。 2.给药时： 1)为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。 2)使用时,请将最初的1~2滴舍弃(为了除去开封时的容器碎片)。 3)本品不含防腐剂,开封后1天内使用。 4)不要在配戴隐型眼镜时滴眼。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚不明确。

儿童用药

尚不明确。

老年用药

尚不明确。

药物相互作用

尚不明确。

药物过量

尚不明确。

临床试验

通过包括双盲试验在内的临床试验，显示出对干眼综合征(dryeyesyndrome)、干燥综合征(Sjogren‘ssyndrome)、配戴 隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效。

临床试验

包括双盲试验在内的临床试验显示本品对干眼综合征（dryeyesyndrome）、干燥综合征（Sjogren‘ssyndrome）、配戴隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效。

药理毒理

药理作用： 1.作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。 2.促进角膜创伤治愈作用（家兔）：用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜制作家兔角膜上皮创伤模型，用0.1％~0.5％的玻璃酸钠滴眼时，剥离24小时后与基质滴眼组比较，显示有显著的促进创伤愈合的作用。 3.促进角膜上皮伸展作用（家兔<离体>）：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠与对照组比较，可以促进角膜上皮细胞层的伸展。 4.保水作用（家兔<离体>）：0.1％~0.1％的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时，玻璃酸钠呈浓度依赖性地抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。 毒理研究： 局部毒性：对家兔进行了下述眼局部毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。

药代动力学

1.血中浓度： 健康成年男子（6人）的单眼以第1天0.1％、第2天0.5％浓度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天开始使用0.5％的滴眼液，1天13次，连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天（最终滴眼日）及第10天分别测定了血中的玻璃酸的浓度。全部受试者的各时间点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限（10ug/ml）以下，且与滴眼前相同。 2.动物眼组织内的分布（家兔）： 向家兔正常角膜用0.1％14C-玻璃酸钠滴眼液50μl进行一次性滴眼时，仅在外眼部组织（球结膜、眼外肌、巩膜）检测出高放射性，特别是在球结膜处，至给药后8小时仍可测出，在角膜处仅在滴眼30分钟内可以测出。 另外，上皮剥离的家兔角膜也以同样的方法用0.1％14C-玻璃酸钠滴眼液进行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小时后在角膜和房水处测出较高的放射性。

贮藏

密封25℃以下保存。

包装

低密度聚乙烯单剂量药用滴眼剂瓶,铝塑袋包装,5支/袋X2袋/盒、5支/袋X3袋/盒、5支/袋X4袋/盒、5支/袋X6袋/盒。

有效期

36个月。

执行标准

YBH01612019

批准文号

国药准字H20193204

生产企业

北京汇恩兰德制药有限公司

上市许可持有人

欧康维视生物医药（上海）有限公司