益肾养心安神片0.4g*12片*2板

药品名称

通用名称:益肾养心安神片
汉语拼音:YishenYanxinAnshenpian

成分

炒酸枣仁、制何首乌、桑椹、百合、丹参、灵芝、茯苓、知母、合欢花、菊花。

性状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；气微，味苦。

功能主治

益肾、养心、安神。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等，舌淡红苔薄白，脉沉细或细弱。

规格

每片重0.4g(相当于饮片1.4g)

用法用量

口服。一次4片，一日3次。疗程4周。

不良反应

临床试验期间可见肝生化指标轻度升高。

禁忌

对本品及所含成份过敏者禁用。

注意事项

1.有肝脏疾病或肝功能异常者慎用；本品不宜与其它引起肝损伤的药物同时使用；用药期间，应关注肝功能指标，出现异常者应及时停药并就医。 2.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。 3.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。

临床试验

本品于2009年4月由国家药品监督管理局批准临床试验，于2011年1月至2014年2月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，Ⅱ期临床观察病例数为237例，其中试验组119例、安慰剂组118例。Ⅲ期临床观察病例数为480例，其中试验组360例、安慰剂组120例。 Ⅲ期临床试验纳入符合失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，年龄18-65周岁的受试者。排除了因其它疾病、药物、环境因素、生活习惯等引起的继发性失眠，以及近2周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或接受过心理、物理等疗法的患者。试验筛选期1周、疗程4周、随访期4周。筛选期两组均服用安慰剂，治疗期试验组服用本品，对照组服用安慰剂，服药方法为：一次4片，一日3次，随访期停用试验药和安慰剂。 Ⅲ期临床试验主要有效性结果：基于FAS，治疗4周后，主要疗效指标睡眠障碍评定量表（SDRS）总分下降率，试验组与对照组的修正均数分别为57.11和19.07，两组差值为38.04％[95％CI（32.87％，43.20％）]，其下限高于优效性界值20％，试验组疗效优于对照组。睡眠评分（入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦）、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQD总分、中医证候及单项症状计分等次要疗效指标评分比较，试验组有改善。 安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有478例受试者进入安全性数据集，其中Ⅲ期临床试验有13例受试者出现2项及以上的肝功能指标同时升高（轻度）的情况。

药理毒理

非临床药效学试验结果显示，经口给予本品可减少小鼠自主活动，延长戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间，增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量小鼠睡眠百分率。

贮藏

密封。

包装

聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔包装。2×12片/板/盒。

有效期

36个月。

执行标准

国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00352021

批准文号

国药准字Z20210001

药品上市许可持有人

石家庄以岭药业股份有限公司

生产企业

石家庄以岭药业股份有限公司