2021年2月2日， 拜耳新药darolutamide（OMD-201）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。目前，药品批准证明文件为“待领取”状态。
截图来源：NMPA
在2020年的2月15日，拜耳向国家药监局提交Darolutamide上市申请，该上市申请于2月20日被国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评并开始公示，并于2月27日正式纳入优先审评。
截图来源：CDE
Darolutamide是拜耳/Orion公司联合开发的一种非甾体雄激素受体抑制剂（ARi），该药已于2019年7月30日获得FDA批准，商品名为Nubeqa，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
Darolutamide分子结构式
关于前列腺癌
前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。2018年，估计有120万男性诊断为前列腺癌，全世界约有358,000人死于前列腺癌。[1]前列腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系统的一部分，前列腺癌由前列腺内的细胞异常增殖引起，[2]它主要影响50岁以上的男性，患病风险随年龄的增长而增加。[3]
非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是指即使经ADT治疗且当体内睾酮降至低水平，癌症仍然持续进展的一种晚期疾病类型。在进展性nmCRPC患者中，更短的前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间与更快发生初次转移及死亡相关。大约三分之一的nmCRPC患者在两年内发生转移。[4]
前列腺癌是男性的常见疾病，对男性的健康有着严重的影响。希望大家都能了解和认识到前列腺癌的一些症状，并在出现排尿困难等症状后及时就医治疗。在日常生活中，也应当积极做好预防工作，注意劳逸结合，规律作息，饮食健康。
祝贺拜耳新药darolutamide（OMD-201）上市申请正式获批，并为前列腺癌患者带来新的治疗选择。
参考文献：
1.GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492. Accessed May 2020.
2.American Cancer Society. What is Prostate Cancer https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Accessed May 2020.
3.American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Accessed May 2020.
4. Kirby, Mike, Hirst, Ceri, Crawford. E. David. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011;65(11):1180-1192. doi:10.1111/j.1742-1241.2011.02799