治疗白内障术后炎症,欧康维视引进新药获批3期临床!

来源:百济药房药讯   2021-09-18

  9月14日,欧康维视发布公告称,其主要候选药物之一OT-502(Dexycu),已获得中国国家药品监管理局药品审评中心(CDE)批准于中国开展治疗白内障术后炎症的3期临床试验。根据公告,OT-502是该公司第六款在中国大陆开展3期临床的药物,此前它已于2018年在美国获批上市,是第一款获FDA批准的治疗术后炎症适应症的眼内缓释药物。

  炎症是白内障手术后常见的症状,倘不及时治疗,可能会导致严重的并发症。目前,临床上常规使用激素和抗生素滴眼液2~4周来治疗术后炎症。然而,白内障手术患者多为老年人,用药依从性较差。

  OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物,为9%地塞米松植入剂。2020年1月,欧康维视与EyePoint公司订立独家许可协议,获得OT-502在大中华地区进口、开发及商业化的独家权利。

  公开资料显示,OT-502可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用,持续释放21-22天,且可生物降解,无需取出。据介绍,该药物旨在为眼科医生提供一种术毕单次注射缓释激素的选择,能够显著降低患者术后使用眼药水的需求,从而提高患者依从性、改善白内障术后的炎症管理。与此同时,该药物也能帮助患者简化眼科术后护理过程,为眼科术后炎症提供了更好的治疗选择。

  从作用机制来看,OT-502可利用药物递送平台Verisome将地塞米松递送至前房,直接抑制前房内炎症介质的合成和释放。OT-502有效抑制术后前房炎症反应,避免了局部激素滴眼液的频繁使用,有效解决白内障患者术后用药依从性不佳问题。

  此次OT-502在中国获批开展的是一项OT-502治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究。

  值得一提的是,此前OT-502作为临床急需药物已获得在海南博鳌乐城超院试点销售资格,并已完成在中国大陆的首例患者注射;同时它还被CDE批准在博鳌乐城开展真实世界研究。

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  参考资料

  [1]自愿性公告本公司第六款产品进入III期临床试验阶段-OT-502(DEXYCU)获药品审评中心批准於中国开展III期临床试验.Retrieved Sep 14,2021,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01477&announcementId=1211054885&orgId=9900044702&announcementTime=2021-09-14

  [2]欧康维视治疗术后炎症新药OT-502获CDE批准纳入真实世界数据应用试点品种.Retrieved Aug 17,2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/N8OB64O0562vrxnkBrpZKA

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