抗耐药白血病新药!亚盛三代ABL抑制剂「奥瑞巴替尼」即将在华获批上市

来源:百济药房药讯   2021-11-16

  中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,由亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类新药——奥瑞巴替尼(GZD824,HQP1351)新药上市申请在2021年11月11日已处于“在审批”阶段,意味着奥瑞巴替尼有望于近期获得NMPA批准上市。

  截图来源:NMPA官网

  奥瑞巴替尼,是亚盛医药开发的一款口服第三代BCR-ABL抑制剂,既往使用编号为GZD824,HQP1351等,用于治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓系白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

  据了解,奥瑞巴替尼已经在美国获得FDA授予的快速通道资格及孤儿药资格,以及分别在中国被纳入优先审评和突破性治疗品种。

  2020年5月4日,亚盛医药宣布,公司核心在研品种HQP1351获得美国食品和药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓性白血病(CML)。

  2020年5月7日,亚盛医药宣布,公司核心在研品种HQP1351获得美国食品和药品监督管理局(FDA)快速通道资格(FTD),用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的特定基因突变的慢性髓性白血病(CML)患者。

  截图来源:CDE官网

  2020年9 月 29 日,亚盛药业宣布,HQP1351的中文用名为奥瑞巴替尼片。同年的10月21日,亚盛医药全资子公司顺健生物的1类新药奥瑞巴替尼片(HQP1351的拟定中文通用名)已正式被中国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评。

  关于慢性髓系白血病(CML)

  慢性髓性白血病,是一种骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,可简称为CML,是最常见的成人白血病类型,所占比例大概是15%[1],在全球的年发病率为1.6~2/10万[2]。中国的慢粒患者相对更多,有统计显示,中国新发患者数占到中美日欧 8 个主要国家的 38%[3]。此外,与西方国家相比较,中国的慢性髓性白血病患者更为年轻化,根据流行病学调查显示,中国的几个地区的慢粒中位发病年龄为 45~50 岁,而西方国家慢粒的中位发病年龄为 67 岁[4]。

  慢性髓性白血病病因迄今尚未完全阐明,可能的病因有电离辐射、接触工业或农业毒物等相关,与遗传因素无明显相关。费城染色体或BCR-ABL融合蛋白的表达是其主要发病机制。

  随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的陆续上市,针对慢性髓系白血病的治疗方式得以变得广泛。尽管一代BCR-ABL抑制剂及后续推出的几种代TKI药物对慢性髓系白血病的治疗有获益,但获得性耐药一直是慢性髓系白血病治疗的主要挑战。

  BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,由于突变发生率高,对现有的一二代TKI广泛耐药,病情进展较快,预后较差,成为慢性髓性白血病耐药患者治疗的难点,因此临床上急需新的一代治疗药物。

  参考文献:

  [1]. O'Brien S, et al. NCCN clinical practice guidelines in oncology: chronic myelogenous leukemia. J Natl Compr Canc Netw,2009,7(9):984-1023.

  [2]. Hehlmann R,et al. Chronic myeloid leukaemia.Lancet,2007,370(9584):342-350.

  [3]. Decision Resources Group 2017 data.

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