修美乐(供儿童使用)(20mg/0.2ml)*2支

药品名称

通用名称：阿达木单抗注射液商品名称：修美乐/HUMIRA
英文名称：AdakimumabSolutionforinjection
汉语拼音：AdamuDankangZhusheye

成份

活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。分子量：148,108±8Da辅料：甘露醇、聚山梨醇80、注射用水。

性状

本品为预填充于注射器中的澄明液体。

适应症

多关节型幼年特发性关节炎 本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳的2岁及2岁以上活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，当患者无法耐受甲氨蝶呤治疗，或者连续使用甲氨蝶呤治疗效果不佳时，本品可作为单药治疗（单药治疗的疗效参见[临床试验]部分）。 本品尚未在此适应症的2岁以下患儿中进行过研究。 儿童斑块状银屑病 本品用于治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适用于该类治疗的4岁及4岁以上儿童与青少年的重度慢性斑块状银屑病。

规格

20mg/0.2ml

用法用量

本品的治疗应在具有适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。 可在注射前将本品在室温放置约15至30分钟，在达到室温前不要取下针帽，注射前仔细检查预填充式注射器中的注射液有无颗粒物或变色，如发现有颗粒物或变色，则不要使用，本品不含防腐剂，因此，需将注射液中剩余的未使用药物丢弃。 应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位，不要在疼痛、淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射，如换用银屑病，不要在凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。 在使用本品治疗期间，需要对其他联合治疗（例如，糖皮质激素和/或免疫调节剂）进行优化。

不良反应

临床研究以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究的数据对9506名患者进行了长达60个月或更长时间的关键对照和开放研究。这些患者包括：短期和长期患有类风湿关节炎的患者、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病的患者。关键的研究包含了接受本品治疗的6089名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的3801名患者。在关键研究的双盲对照阶段，本品治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者的比例为5.9％和5.4％。安全性总结最常报告的不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。已有本品严重不良反应的报告。包括本品在内的TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。也有一些病例报告了使用本品引起的致死感染和威胁生命的感染（包括脓毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤）。也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告，这些反应包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周神经脱髓鞘不良事件，还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂芬强森综合征（Stevens-Johnsonsyndrome）等报告。

禁忌

对于本品或制剂中其它成分过敏者。活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等（参见[注意事项]部分）。中度到重度心力衰竭患者（NYHA分类III/IV级）（参见[注意事项]部分）。

注意事项

感染使用TNF拮抗剂的患者更易发生严重感染。肺功能受损会增加感染发生的风险。在使用本品之前、期间及使用后。必须严密监测患者是否出现感染。包括结核，由于阿达木单抗的清除需要5个月，因此在这个阶段中应持续进行检测。无论是慢性活动性或局灶活动性感染，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。在有结核暴露史的患者和在结核或地方性真菌病如组织胞浆菌病，球孢子菌病或芽生菌病，高风险的地区旅行的患者中开始接受本品治疗之前，应对治疗的风险和效益进行评估。治疗过程中出现感染的患者应予以严密监测并对其进行全面的诊断评估。当患者出现新的严重感染或脓毒症时，应中断本品治疗，采用适当的抗菌药或抗真菌药治疗，直到感染得到控制。对具有感染复发病史、或者具有易于感染的情况，包括使用免疫抑制剂的患者。医生在考虑对这些患者使用本品治疗时应该慎重。

药物过量

在临床研究中，没有观察到剂量限制毒性。所评估的最大多次静脉注射剂量为10mg/kg，大约为推荐剂量的15倍。如有过量使用，建议监测患者是否出现不良反应的症状和体征。如果出现，应立即给予适当的治疗。

贮藏

本品应存放于儿童不能接触到的地方。运输过程中：冷藏储存（2-8℃），注射器应保存在包装盒内，不能进行冷冻。患者使用时：通常情况下冷藏储存（2-8℃）。如有特殊需要，可在常温（≤25℃C）条件下储存14天，须避光保存，且不可再返回冷藏储存（2~8℃）。如果在14天内没有使用或储存温度超过25℃应丢弃。

包装

在发泡包装内含有两支带有针套的预充式注射式注射器（0.2ml无菌溶液），共附两个酒精棉擦。包装规格：2支/盒

有效期

24个月

进口药品注册标准

JS20190007

批准文号

S20200007

生产企业

公司名称：AbbVieLtd地址：Maidenhead,SL64UB,UnitedKingdom生产厂商：VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG厂商地址：Schutzenstrasse87D-88212Ravensburg,Germany