泽普思40mg*6贴

药品名称

通用名称:氟比洛芬凝胶贴膏 曾用名:氟比洛芬巴布膏
英文名称:FlurbiprofenCataplasms
汉语拼音:FubiluofenNingjiaotiegao

成份

主要组成成份本品主要成份为氟比洛芬。 化学名称:(±)-2-(2-氟-4-联苯基)-丙酸。 分子式:C15H13FO2 分子量:244.26

性状

膏体为白色或淡黄色的凝胶贴膏(贴膏剂)，膏体均匀地平铺在背衬上，膏面用薄膜覆盖。

适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎: 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

规格

每贴含氟比洛芬40mg(面积13.6cmx10cm,含膏量12g)

用法用量

一日2次，贴于患处。

不良反应

(1)严重不良反应 诱发哮喘(阿司匹林哮喘):由于可诱发哮喘(频度不明)，所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外，本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。 (2)其他不良反应 皮肤:搔痒1.16％、发红1.12％、皮疹为0.1-不足5％;斑疹、疼痛感等为0.1％以下。

禁忌

(1)对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。 (2)有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其过敏史的患者。

注意事项

1.慎用(下述患者慎用) 支气管哮喘的患者(支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，这些患者可诱发其哮喘发作)。 2.重要基本注意 (1)使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法; (2)可能掩盖皮肤感染症状，故应用于伴有感染的炎症时，应合用适当抗菌药及抗真菌药;并注意观察，慎重给药。 (3)应用本品治疗慢性疾患(骨关节炎)等时，需考虑药物疗法以外的其他疗法，密切观察患者的情况，注意不良反应的发生。 3.使用上的注意 (1)勿应用于受损的皮肤及粘膜; (2)勿应用于皮疹部位。 4.存放注意 开启后请闭好开启口的拉锁。

孕妇及哺乳期妇女用药

对孕妇的安全性尚不确定，对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。

儿童用药

小儿用药的安全性尚未确立。

老年用药

注意老年患者贴敷部位的皮肤状态，同时慎用。

药物相互作用

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

药物过量

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

临床试验

据国外文献报道，在143家医疗单位实施的包括双盲对照试验的414例临床试验情况如下: 给药方法1日2次;用药时间3-4周。(有效率为(确认有效]以上比率。) 1.骨关节炎 对于骨关节炎的有效率达57.8％(52例/90例)，根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。 2.肩周炎 对于肩周炎的有效率达64.0％(48例/75例)，根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。 3.肌腱、腱鞘炎、腱鞘周围炎 对于肌腱.腱鞘炎、腱鞘周围炎的有效率达64.7％(44例/68例)。 4.肱骨外上髁炎(网球肘) 对于肱骨外上髁炎的有效率达59.3％(32例/54例)。 5.肌肉痛 根据对于肌肉痛的双盲对照试验，有效率达75.0％(33例/44例)，确认了本品的有效性。 6.外伤所致肿胀、疼痛 对于外伤所致肿胀、疼痛肌肉痛的有效率达80.7％(67例/83例)，根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。

药理毒理

对于疼痛、急性炎症及慢性炎症，有优良的镇痛抗炎作用。 1.镇痛作用 对于Randall-Selitto法(大鼠)、尿酸滑膜炎(犬)所致的疼痛反应，比基质明显具有强烈的抑制作用。 2.抗炎作用 (1)对急性炎症的作用 对于角义菜胶所致的足浮肿(大鼠)、抗大鼠家免血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠)，比基质明显具有强烈的抑制作用。 对于角叉菜胶所致的背部浮肿(大鼠)、抗大鼠家免血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠)，与1％吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出同等或更强的抑制作用。 (2)对慢性炎症的作用 对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成(大鼠)、佐剂型关节炎(大鼠)，比基质明显具有强烈的抑制作用。1 对于纸盘法所致的肉芽形成(豚鼠)，与1％吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出几乎同等或更强的抑制作用。

药代动力学

1.血药浓度 (1)健康成年人单次贴敷时(14小时)，血药浓度的达峰时间为13.8土1.3小时，峰浓度为38.5+5.9ng/mL，半衰期为10.4XxX0.8小时。(n=10,mean士SE) (2)健康成年人反复贴敷时(1日2次，29日)，血药浓度在第4日后达到稳态，剥离48小时后从血中消失，确认没有蓄积性。2.组织内变化 用于骨关节炎等患者时的组织内变化，与等量氟比洛芬(40mg)口服给药相比， 滑膜中浓度稍低，皮下脂肪、肌肉内浓度相近。 贴剂、口服制剂给药时的组织内浓度(6小时值) 3.代谢及排泄 健康成年人单次贴敷时(14小时),至72小时的尿中总排泄量为1.94％，代谢物与口服用药时几乎相同。

贮藏

密闭，遮光，25℃以下保存。

包装

铝塑复合袋(聚乙烯/铝箔/聚乙烯/纸)，6贴/袋，1袋/盒;6贴/袋,10袋/盒。

有效期

36个月

执行标准

进口药品注册标准JX20090048

进口药品注册证号

H20160288

批准文号

国药准字J20160090

生产企业

企业名称:日本三笠制药株式会社 地址:日本东京都练马区丰玉北2-3-1 邮政编码:T176-8585 传真:03-3992-0140

分包装企业

企业名称:北京泰德制药股份有限公司 地址:北京市北京经济技术开发区荣京东街8号 邮政编码:100176 联系电话:010-67880648 传真:010-67860459

核准日期

2016年11月07日

修改日期

2016年12月01日