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④ 如医疗器械产品注册证过期,但此产品在注册证过期前生产且目前尚在有效期内,请参考情况①使用。
产品名称
二件式造口袋
商品名
胜舒
英文名称
SenSura2-pcsBag
注册证编号
国械备20190784号
生产企业
ColoplastA/S
生产地址
Holtedam1,DK-3050Humlebaek,Denmark
代理人名称
康乐保(中国)医疗用品有限公司
型号规格
10011、10015、10021、10025、10031、10035、10041、10045、11011、11015、11021、11025、11031、11035、11041、11045;10154、10155、10156、10174、10175、10186、10351、10354、10355、10356、10385、10386、10387、11851、11852、11855、11856.
结构及组成
胜舒二件式造口袋包括肠造口袋、尿路造口袋和底盘。肠造口袋分为开口袋和闭口袋,主要由外袋(带隐藏易排放口和信封式封口--开口袋适用),过滤片(带排气孔)和带锁扣的底盘连接环组成;尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构),带锁扣的底盘连接环和引流阀组成;底盘主要由粘贴面(带移除凸耳和剪孔标尺),造口袋连接环和腰带扣环组成。产品外袋有透明和不透明(带观察窗)两种,主要成分为PP无纺布和PE薄膜(袋身及排放口),乙烯-1辛烯共聚物和乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)(封口器);底盘有标准底盘和微凸底盘两种,其主要成分为聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯-丁二烯橡胶、果胶LM12CG、胶体PB220、羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶FG-200和氧化再生铁;底盘连接环的主要成分丁二烯-苯乙烯丙烯晴-n-丙烯酸丁酯聚合体;过滤片的主要成分为活性炭和PET热黏合非织物材料;腰带扣环和造口袋连接环的主要成分为PE/EVA;引流阀的主要成分为热塑弹性体SEBS(苯乙烯-乙烯丁二烯-苯乙烯)。
适用范围
产品适用于造口者收集造口排泄物。
生产国
丹麦
药品信息服务证: (粤)一非经营性一2018—0148
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